市場概要

 

ESR1変異転移性乳癌診断薬の市場規模
ESR1変異転移性乳がん診断薬の世界市場規模は、2023年の610.5万米ドルから2024年には635.1万米ドルに達し、2033年には93.21万米ドルに達すると予測され、予測期間2025-2033年の年平均成長率は4.4%で推移すると予測されます。

ESR1変異転移性乳がん診断薬市場の概要
ESR1遺伝子変異転移性乳がん診断薬市場は、広範ながん診断薬の中で新興かつ急速に発展している分野です。ESR1遺伝子変異は、主にホルモン受容体陽性（HR+）転移性乳がんにおける内分泌療法への抵抗性を引き起こすものであり、特に選択的エストロゲン受容体分解薬（SERDs）への治療切り替えのための治療方針を決定する重要なバイオマーカーとなっています。現在の技術、償還、インフラの障壁に対処し、同時に連続モニタリング、コンパニオン診断薬、新興市場というユニークな機会を活用する企業は、このニッチでありながら戦略的に重要なセグメントで最も高い価値シェアを獲得するでしょう。

転移性乳がんの有病率の上昇がESR1変異転移性乳がん診断薬市場の成長を大きく牽引

乳がんの世界的な罹患率は、人口の高齢化、早期発見の向上（これは逆説的に生存期間の延長につながり、その結果、転移に進行する症例が増加する）、および進行転移性乳がんのリスクとなり得る生活習慣に関連したリスク因子などの要因により、着実に増加しています。転移性乳癌がより一般的になるにつれて、正確で効果的な管理ツールに対する要求もそれに応じて高まっています。

例えば、米国臨床腫瘍学会（ASCO）によると、乳がんは米国で女性のがんによる死亡原因の第2位です。2023年には米国で43,700人（女性43,170人、男性530人）が死亡すると推定されています。米国では、初めて乳がんと診断された女性の6％が転移性乳がんです。

さらに、国立衛生研究所によると、中国では毎年約27万9,000人が新たに乳がんと診断されており、これは以前より増加しています。また、カナダがん協会によると、カナダ人女性29,400人が転移性乳がんと診断され、これは2023年における女性の新規がん症例全体の26％に相当します。5,400人のカナダ人女性が乳がんで死亡します。

転移性乳がんの有病率の増加により、ESR1変異を必要とする患者層が拡大し、ESR1変異転移性乳がん診断薬市場の成長に大きな燃料となっています。

ESR1変異転移性乳がん診断薬の進歩も市場成長の原動力

ESR1変異検出における最近の技術進歩は、ESR1変異転移性乳がん診断市場の成長を大幅に加速しています。高感度リキッドバイオプシー・プラットフォーム、次世代シーケンサー（NGS）、デジタルPCR（dPCR）などの技術革新により、血液サンプルからESR1変異を正確かつ非侵襲的にリアルタイムでモニタリングすることが可能になりました。そのため、市場参入企業は高感度のESR1変異アッセイを開発しており、これが市場成長の原動力となっています。

例えば、2024年12月、Bio-Techne Corporationは、Bio-TechneブランドのAsuragenが高感度ESR1変異モニタリングアッセイを発売したと発表しました。ESR1遺伝子変異は、ホルモン受容体陽性（HR+）転移性乳がんとの関連が知られています。この研究用アッセイは、qPCR検出キットと無細胞DNAおよびエクソソームRNA分離キットから構成されています。

制約事項

一部のESR1アッセイの感度の低さが、ESR1変異転移性乳がん診断薬市場の成長を妨げています。

ESR1変異、特に循環腫瘍DNA（ctDNA）中の低アレル頻度におけるESR1変異を正確に検出することは、転移性乳がん患者における内分泌療法耐性をタイムリーに同定するために極めて重要です。しかしながら、多くの従来のESR1測定法、特に旧来のPCRベースの検査法では、低存在頻度の変異や出現しつつある変異を確実に検出する感度が不足しています。

感度の低さによる偽陰性や変異の見逃しは、ESR1検査に対する臨床的信頼性を損ない、腫瘍内科医がこれらの検査のオーダーをためらったり、治療決定のために検査結果を信頼したりすることにつながります。検査施設間でアッセイ性能が一貫していないため、検査精度にばらつきが生じ、懐疑的になり、採用や償還が遅れます。

液滴デジタルPCR（ddPCR）や次世代シークエンシング（NGS）のような、より高感度で高価な技術が必要なため、特にリソースに制約のある環境では、アクセスが制限されます。信頼性の高い検出ができなければ、新興SERDsのコンパニオン診断薬としてのESR1検査の臨床的ユーティリティは損なわれ、製薬主導の市場の勢いは減退します。

チャンス

次世代SERDのコンパニオン診断薬がESR1変異転移性乳がん診断薬市場に市場機会を創出

エラセストラント（オーセルデュ）などの次世代選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）の開発により、ESR1変異転移性乳がん診断薬に大きな市場機会が生まれました。これらの標的療法では、患者の適格性を判断するためにESR1変異を正確に同定する必要があり、コンパニオン診断薬が不可欠となっています。次世代SERDは、従来の内分泌療法の失敗の原因となるESR1変異を介した耐性メカニズムに対処するものです。コンパニオン診断薬による正確な検出は、効果的な治療法へのタイムリーな切り替えを可能にします。

2023年1月にFDAがエラセストラントを承認し、同時にESR1変異コンパニオン診断薬が承認されたことで、市場導入が加速しました。この共同承認モデルにより、信頼性の高いESR1検査への需要が高まります。次世代SERDの台頭は、正確なESR1変異検出の必要性と緊密に結びつき、コンパニオン診断薬を重要な市場牽引役として位置づけています。薬剤開発と診断薬開発の相乗効果が、ESR1変異転移性乳がん診断薬市場の拡大を後押ししています。

ESR1変異転移性乳がん診断薬市場、セグメント分析
世界のESR1変異転移性乳がん診断薬市場は、検査タイプ、サンプルタイプ、エンドユーザー、地域によって区分されます。

ESR1変異転移性乳がん診断市場において、検査種類別セグメントの次世代シーケンシング（NGS）ベースの検査が2024年に市場シェアの67.39%を占める見込み

NGSベースの検査セグメントは、複雑なESR1変異や共存する耐性変異を検出するために不可欠な高感度、多重化機能、包括的なゲノムプロファイリングにより、ESR1変異転移性乳がん診断市場において支配的な地位を占めています。臨床試験ではNGSアッセイを使用してESR1変異を同定し、実際の治療経路における役割を検証しています。

例えば、2023年3月、Sermonix Pharmaceuticals Inc.とGuardant Health, Inc.は、ESR1変異を有する局所進行性または転移性ER+/HER2乳がんの閉経前後の被験者を対象に、標的ラソフォキシフェンとCDK 4/6阻害剤アベマシクリブの併用療法とフルベストラント＋アベマシクリブの併用療法を比較する登録第3相臨床試験の開始を発表しました。

次ゲノムシークエンシングは、循環腫瘍DNA（ctDNA）、循環腫瘍細胞（CTC）、または無細胞DNA（cfDNA）などのリキッドバイオプシーサンプルにも使用されます。リキッドバイオプシーは、ゲノムの変化をリアルタイムでモニタリングするための低侵襲な方法であり、ESR1変異やその他の変化を検出することができます。

主要企業・市場シェア

ESR1変異転移性乳がん診断薬市場、地域別分析
2024年のESR1変異転移性乳がん診断薬市場は、北米が41.32%のシェアで世界市場を支配する見込み

最先端の分子診断研究所やGuardant Healthのような診断薬を開発する市場プレイヤーの存在が、同地域の市場成長をさらに後押し。また、リキッドバイオプシー技術の普及により、正確かつ迅速なESR1変異検出が可能に。例えば、2023年1月、Guardant Health社は、ER、HER2進行または転移性乳がんにおけるESR1変異患者の治療薬として、Menarini GroupのORSERDUのコンパニオン診断薬としてGuardant360 CDxのFDA承認を取得しました。

アメリカ市場では、診断薬企業とエラセストラント（FDA承認）のようなESR1標的治療薬を開発する製薬企業との積極的なパートナーシップの恩恵を受けています。コンパニオン診断薬の共同承認は臨床への導入を加速します。この地域のがん専門医は、現在進行中の研究や重要な臨床試験（EMERALD、PADA-1など）への参加により、ESR1遺伝子変異の臨床的関連性について十分な知識を有しています。このような認識が診断検査のユーティリティを高めています。

高い疾病負担、最先端の診断インフラ、強力な製薬企業との提携、規制当局の支援、臨床的認知度の組み合わせにより、北米はESR1変異転移性乳がん診断薬市場の支配的な地域であると確固たる地位を築いています。

アジア太平洋地域はESR1変異転移性乳がん診断薬市場において最も速いペースで成長しており、市場シェアの19.02%を占めています。

アジア太平洋地域は、乳がん罹患率の上昇、医療インフラの改善、認知度の向上、高度な診断技術の採用増加により、ESR1変異転移性乳がん診断薬市場で最も速いペースで成長しています。中国、インド、日本、韓国などの国では、転移性乳がん症例の大幅な増加が報告されており、ESR1遺伝子変異検査のような高度な診断薬に対する需要を牽引しています。

各地域の診断企業は、Guardant Healthのようなグローバルリーダーと協力してESR1検査の利用可能性を拡大しています。アジア太平洋地域における啓発キャンペーンや乳がん検診プログラムの強化が早期診断につながり、治療の指針となる正確な変異プロファイリングへの需要が高まっています。

ESR1変異転移性乳がん診断薬市場の競合状況
ESR1変異転移性乳がん診断市場の上位企業には、Guardant Health, Inc.、Illumina, Inc.、APIS Assay Technologies、GENCURIX、Sysmex Corporation、ASURAGEN, INC.、CUSABIO TECHNOLOGY LLC、NeoGenomics Laboratoriesなどがあります。

 

【目次】

 

1. 市場紹介とスコープ
   1. レポートの目的
   2. レポート範囲と定義
   3. レポートの範囲
2. エグゼクティブインサイトと要点
3. 市場ハイライトと戦略的要点
   1. 主要動向と将来予測
4. 検査種類別スニペット
   1. サンプル種類別スニペット
   2. エンドユーザー別スニペット
   3. 地域別スニペット
5. ダイナミクス
   1. 影響要因
      1. ドライバー
         1. 転移性乳がんの有病率の上昇
         2. 連続モニタリングのためのリキッドバイオプシー導入の急増
         3. ESR1変異転移性乳がん診断の進歩
      2. 阻害要因
         1. 次世代シーケンス（NGS）技術に関連する高コスト
         2. 一部のESR1アッセイの感度の低さ
         3. 限られた保険償還範囲
      3. 機会
         1. 次世代SERDのコンパニオン診断薬
         2. 多遺伝子耐性パネルへのESR1のバンドル
         3. 新興市場への展開
      4. 影響分析
6. 戦略的洞察と業界展望
   1. 市場リーダーとパイオニア
      1. 新興パイオニアと有力プレイヤー
      2. 最大のマーケティング・ブランドを持つ確立されたリーダー
      3. 確立された製品を持つ市場リーダー
   2. 最新の開発とブレークスルー
   3. 規制と償還の状況
      1. 北米
      2. ヨーロッパ
      3. アジア太平洋
      4. 南米
      5. 中東・アフリカ
   4. ポーターのファイブフォース分析
   5. サプライチェーン分析
   6. 特許分析
   7. SWOT分析
   8. アンメット・ニーズとギャップ
   9. 市場参入と拡大のための推奨戦略
   10. 価格分析と価格ダイナミクス
7. ESR1変異転移性乳がん診断薬市場：検査種類別
   1. 序論
      1. 市場規模分析とYoY成長率分析（%）：検査種類別
      2. 市場魅力度指数（検査種類別
   2. PCRベース検査
      1. 検査タイプ別
      2. 市場規模分析とYoY成長率分析（%)
   3. 次世代シーケンサー（NGS）ベース検査
8. ESR1変異転移性乳がん診断薬市場：検体種類別
   1. 導入
      1. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検体種類別
      2. 市場魅力度指数：検体種類別
   2. 血漿ベース
      1. サンプルタイプ別
      2. 市場規模分析とYoY成長率分析（%)
   3. 組織ベース
9. ESR1変異転移性乳がん診断薬市場：エンドユーザー別
   1. 導入
      1. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：エンドユーザー別
      2. 市場魅力度指数：エンドユーザー別
   2. 病院*市場
      1. 市場紹介
      2. 市場規模分析とYoY成長率分析（%)
   3. 診断センター
   4. オンコロジーセンター
   5. 研究・学術機関
10. ESR1変異転移性乳がん診断薬市場：地域別市場分析と成長機会
    1. 序論
       1. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：地域別
          1. 市場魅力度指数：地域別
    2. 北米
       1. 市場紹介
       2. 地域別主要ダイナミクス
       3. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：検査種類別
       4. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検体種類別
       5. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：エンドユーザー別
       6. 市場規模分析および前年比成長分析（%）：国別
          1. アメリカ
          2. カナダ
          3. メキシコ
    3. ヨーロッパ
       1. 序論
       2. 主要地域別ダイナミクス
       3. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検査種類別
       4. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検体種類別
       5. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：エンドユーザー別
       6. 市場規模分析および前年比成長分析（%）：国別
          1. ドイツ
          2. イギリス
          3. フランス
          4. スペイン
          5. イタリア
          6. その他のヨーロッパ
    4. アジア太平洋
       1. 序論
       2. 主な地域別ダイナミクス
       3. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検査種類別
       4. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検体種類別
       5. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：エンドユーザー別
       6. 市場規模分析および前年比成長分析(%)、国別
          1. 中国
          2. インド
          3. 日本
          4. 韓国
          5. その他のアジア太平洋地域
    5. 南米
       1. 序論
       2. 地域別主要ダイナミクス
       3. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検査種類別
       4. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検体種類別
       5. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：エンドユーザー別
       6. 市場規模分析および前年比成長分析（%）：国別
          1. ブラジル
          2. アルゼンチン
          3. 南米のその他
    6. 中東およびアフリカ
       1. 序論
       2. 主要地域別ダイナミクス
       3. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検査種類別
       4. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検体種類別
       5. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：エンドユーザー別
11. 競合情勢と市場ポジショニング
12. 競合の概要と主要市場プレイヤー
    1. 市場シェア分析とポジショニングマトリックス
    2. 戦略的パートナーシップ、M&A
    3. 製品ポートフォリオとイノベーションの主な展開
    4. 企業ベンチマーキング
13. 企業プロフィール
    1. ガーダント・ヘルス社
       1. 会社概要
       2. 製品ポートフォリオ
          1. 製品概要
          2. 製品の主要業績評価指標（KPI）
       3. 財務概要
          1. 会社収益
          2. 地域別売上高シェア
          3. 収益予測
       4. 主な展開
          1. 合併・買収
          2. 主要製品開発活動
          3. 規制当局の承認など
          4. SWOT分析
14. 1. 1. Illumina, Inc.
       2. APIS Assay Technologies
       3. GENCURIX
       4. Sysmex Corporation
       5. ASURAGEN, INC.
       6. CUSABIO TECHNOLOGY LLC
       7. NeoGenomics Laboratories ( LIST NOT EXHAUSTIVE)
15. 前提条件と調査方法
    1. データ収集方法
    2. データの三角測量
    3. 予測手法
    4. データの検証と妥当性確認
16. 付録
    1. アメリカとサービスについて
    2. アメリカ

 

…

【本レポートのお問い合わせ先】
https://www.marketreport.jp/contact
レポートコード：CD8116