市場概要

世界のELISpotおよびフルオロスポットアッセイ市場は、2024年に約3億1,670万米ドルと評価され、2025年から2034年にかけて年平均成長率7.3％で成長すると予測されています。ELISpotアッセイは、細胞レベル、特にT細胞またはB細胞からのサイトカインまたは抗体の分泌を検出するために利用可能な最も感度の高い方法の1つです。

FluorospotアッセイはELISpotを拡張したもので、蛍光標識を用いて1つの細胞から分泌される複数のタンパク質を同時に検出することができます。どちらのアッセイも、研究、臨床研究、ワクチン開発のいずれにおいても、免疫モニタリングのために広く実施されています。

感染症や免疫関連疾患の増加は、ELISpotとFluorospotの両アッセイの需要に大きく影響しています。これらの技術は、感染症サーベイランス、免疫療法の開発、ワクチン研究に対応するため、ワクチン接種に対する抗原特異的反応のモニタリングに不可欠です。これらの技術の重要性は、世界的な保健衛生上の懸念によって強調されています。

例えば、世界保健機関（WHO）のHIVファクトシートでは、2022年末にはHIV感染者が3900万人になると推定されています。また、結核、癌、新型ウイルス感染症の発生率も増加しており、より高度な免疫学的アッセイの使用が加速しています。ELISpotとFluorospotシステムは、高感度で単一細胞の分解能で機能し、マルチプレックス機能を備えているため、研究および臨床免疫学において特に有利です。

さらに、疾患の早期診断に対する意識の高まりから、特にがん免疫学や免疫療法のモニタリングにおいて、ELISpotやFluorospotアッセイの使用が増加しています。腫瘍に対する免疫応答をタイムリーに検出することは、免疫療法の方針を決定するために不可欠であり、これらのアッセイは腫瘍抗原特異的T細胞応答のモニタリングにおいて極めて重要な役割を果たしています。世界保健機関(WHO)は、2050年までに新たに発生するがん患者数は3,500万人を超えると推定しており、これは2022年に予想される2,000万人から77%の増加です。高精度の検出と免疫プロファイリングへの注目と相まって、臨床ワークフローと研究パイプラインにおけるより多くの免疫モニタリングシステムの必要性が高まっており、腫瘍診断学とトランスレーショナル・メディスンにおけるELISpotとFluorospotプラットフォームの利用が進んでいます。

ELISpotおよびFluorospotアッセイの市場動向
疾患検出の主要ステップへの注目の高まりにより、免疫学研究および臨床診断におけるELISpotおよびFluorospotアッセイの使用が著しく増加しています。これらのアッセイは、抗原特異的なT細胞およびB細胞応答を検出するために極めて重要であり、無症状または症状の初期段階にある疾患の特定に役立ちます。

例えば、早期の肺結核や潜在性結核感染症に対しては、オックスフォード・イムノテック社のT-SPOT.TBのようなELISpotベースのIGRA検査が、結核菌に対するT細胞応答の検出において高い感度と特異性を示しており、特に免疫不全者における早期発見と積極的な介入をサポートしています。

さらに、これらのアッセイは、ワクチン開発プロセスにおいて、候補ワクチンに対するT細胞およびB細胞応答をモニタリングする上で重要な役割を果たしています。長期的な記憶応答を測定できることから、ワクチンの耐久性の評価にも有用です。COVID-19ワクチンの臨床試験中、ELISpotアッセイはSARS-CoV-2特異的T細胞免疫の評価に日常的に使用され、申請や免疫原性研究に拍車をかけました。

さらに、臓器移植や幹細胞移植では、ドナー反応性T細胞のモニタリングにELISpotアッセイがより日常的に使用され、移植前および移植後のリスク・プロファイリングが可能になっています。これにより、生検を行うことなく、移植片の拒絶反応や寛容につながる可能性のある免疫反応や寛容反応を予測することができ、これらの方法は非侵襲的です。例えば、International Journal of Immunogeneticsに掲載された研究では、IFN-γ ELISpotアッセイが80％以上の感度で腎移植患者の急性拒絶反応エピソードを予測することが実証され、移植医療における有効性が強調されました。

ELISpotアッセイとFluorospotアッセイの市場分析
2021年の世界市場規模は2億6,460万米ドル。翌年には2億8,050万米ドルに微増し、2024年には3億1,670万米ドルに拡大しました。種類別では、アッセイキット、分析装置、補助製品に分類。2024年の市場シェアはアッセイキットが48.9%で最多。

この優位性は、使いやすく、再現性があり、細胞媒介免疫研究のフレームワークと互換性のある標準化されたキットの採用によるものです。学術機関、臨床検査室、製薬会社において独占的に使用されているのは、精巧で複雑なアッセイ法を開発する必要性を排除する、すぐに使用できる性質によるものです。さらに、サイトカイン特異的な検出に対する需要の増加により、感染症、がん免疫療法、移植拒絶反応のモニタリングなどでの利用が拡大していることも、市場拡大の要因となっています。

さらに、世界的な疾病負担の大きさが、このようなソリューションへの需要を後押ししています。WHOによると、2023年には推定1,080万人の結核患者が検出され、その内訳は男性600万人、女性360万人、子供130万人で、正確なT細胞ベースの診断の必要性をさらに裏付けています。

例えば、オックスフォード・イムノテック社のT-SPOT.TBやマブテック社のIFN-γ ELISpot PLUSキットのようなアッセイキットは、抗原特異的T細胞を非盲検で多面的に、あるいは単一パラメータで評価できるように設計されています。研究用と診断用の両方に適しているため、細胞性免疫応答の検出において確かな感度と特異性が得られます。

ELISpotおよびFluorospotアッセイ市場は、用途別に研究用途と診断用途に区分されます。2024年の売上高シェアは診断アプリケーションが64.3%で最大。

診断用途が市場を支配しているのは、結核などの多様な感染症、がん免疫療法、自己免疫疾患、その他の炎症性疾患の診断にこれらのアッセイの利用が拡大しているためです。

例えば、ELISpotアッセイを組み込んだQuantiFERON-TB Plus（QFT-Plus）検査による活動性結核患者の診断精度は、National Center for Biotechnology Information（NCBI）の統計によれば、感度98％、特異度97％と高いものです。潜在性結核感染症（LTBI）対象者では、感度は85％、特異度は94％と報告されています（NCBI）。これらの検査で得られた高い精度は、これらのアッセイを臨床診断に不可欠なものとして位置づけています。

このように、これらの検査法は免疫異常の同定と進行に関連するため、精密医療の中心的存在であり続け、市場の成長を促進しています。

エンドユーザー別では、ELISpotおよびFluorospotアッセイ市場は、病院・臨床検査室、学術・研究機関、バイオ製薬会社、その他のエンドユーザーに区分されます。病院・臨床検査室部門は、2024年に42.2米ドルの最大売上シェアで市場を支配し、CAGR 7.7%で成長すると予測されています。

このリーダーシップは、免疫モニタリング診断の導入強化に注力していること、感染症や慢性疾患の負担が増加していることが、病院における検査量の多さに大きく寄与しているためです。

さらに、病院や臨床検査室には、診断検査を臨床的に合理的な方法で実施するために必要な技術や訓練を受けた熟練工がいます。

さらに、生検や画像診断が制限されている病院内検査室の拡大や自動化システムの関連性の高まりは、侵襲性の低い手技へのシフトを浮き彫りにしています。このような開発と臨床機能の拡大は、先進国における保険償還のバックアップや、検査メーカー各社からの提携オファーなど、カバー範囲の拡大をサポートし、市場のこの部分を強化しています。

北米のELISpotおよびFluorospotアッセイ市場は、2024年の市場シェア45.3%で世界市場を支配しました。同地域では、感染症の罹患率が上昇していること、免疫学的研究に力を入れていること、医療インフラが整備されていることなどが市場の牽引役となっています。

アメリカ市場は、2021年に1億750万米ドル、2022年に1億1,380万米ドル。市場規模は2023年の1億2,060万米ドルから2024年には1億2,820万米ドルに拡大。

高齢者人口の増加により、疾病診断や免疫モニタリングの需要も増加。アメリカ国勢調査局によると、65歳以上の人口は2022年の5,800万人から2050年には8,200万人へと47%増加します。この人口動態の変化は、ELISpotやFluoroSpotのような、費用対効果が高く、迅速で、侵襲性の低いアッセイの必要性を示唆しています。

心臓病、糖尿病、がんなどの慢性疾患は、全国的に増加しています。アメリカ疾病予防管理センター（CDC）の報告によると、アメリカでは成人の10人に6人近くが慢性疾患を抱えています。

ヨーロッパのELISpotおよびFluorospotアッセイ市場は2024年に8,060万米ドルを占め、予測期間中に有利な成長を示すと予測されています。

ヨーロッパ市場の成長は、感染症の有病率が高いことと、免疫学の研究に対する資金援助が活発であることに関連しています。

EU/EEA地域では、2024年に35,212件の麻疹患者が報告され、欧州疾病予防管理センター（ECDC）に基づく2023年の3,973件から大幅に増加しました。このことは、高感度検出アッセイの重要性を強調し、免疫反応モニタリングとアウトブレイク対応アッセイに対する需要の高まりを浮き彫りにしています。

さらに、ヨーロッパは、ワクチンや疾病モニタリングの進歩のために免疫測定法の開発に注力している多くの学術機関、CRO、バイオテクノロジー企業の所在地でもあります。

ドイツのELISpotおよびFluorospotアッセイ市場は、分析期間中にかなりの成長が見込まれます。

ドイツの先進的な医療制度や主要な研究・学術センターが、免疫学や感染症におけるELISpotおよびFluoroSpotアッセイの使用をサポートし、これらの分野の研究を促進しています。

診断薬や生物医学技術の革新に長年力を注いできた同国では、トランスレーショナルリサーチに対する政府資金援助もあり、臨床や学術用途でのこうしたアッセイの採用が加速しています。

また、民間診断薬メーカーと公的研究機関との連携により、主要なアッセイメーカーのプレゼンスが向上し、国内および地域の技術革新と生産が促進されるため、外国製品への依存度が低下し、サプライチェーンが安定します。

アジア太平洋地域のELISpotおよびFluorospotアッセイ市場は、分析期間中に8%という最高のCAGRで成長すると予測されています。

市場全体の成長の原動力となっているのは、医療施設の高い導入率、免疫学的研究への投資、同地域における結核やその他のウイルス感染のような感染症の有病率の上昇です。

インド、中国、韓国では、医療意識の向上と規制政策の好転により、このような技術が急速に受け入れられています。

ELISpotアッセイやFluoroSpotアッセイのような精密な免疫監視ツールに対する需要の高まりは、バイオ医薬品産業の拡大や臨床試験の勧誘活動の活発化が原動力となっています。

中国のELISpotおよびFluorospotアッセイ市場は予測期間中に大きく成長すると予測されています。

同国は結核の罹患率が高く、Statistaによると2023年には人口10万人当たり約52人の結核患者が発生しています。

また、医療インフラや医療サービスへのアクセスを改善することを目的とした政府の政策は、迅速かつ正確な感染症検出と相まって、高感度免疫診断アッセイのニーズを高めています。

この地域は、バイオ医薬品産業の拡大や国内製造能力の向上に伴い、市場機会の拡大による恩恵を受け続けています。

ブラジルは、慢性疾患管理の採用拡大により、ELISpotおよびFluorospotアッセイ市場が大きく成長しています。

米国国立衛生研究所によると、ブラジルは結核の罹患率が人口10万人当たり36.3人で、2022年の死亡率は10万人当たり2.3人と、結核の高負担国トップ30に入っています。

高い結核罹患率により、早期介入と包括的な疾病管理を促進するための迅速かつ正確な診断に不可欠なELISpotおよびFluoroSpotアッセイの必要性が生じています。

サウジアラビアのELISpotおよびFluorospotアッセイ市場は、予測期間中に中東・アフリカ市場で大幅な成長が見込まれます。

サウジアラビアは結核の罹患率が高い。2024年にJournal of Epidemiology and Global Healthに掲載された調査では、結核有病率は17.0%で、世界平均の12.0%を大きく上回っています。この平均を上回る有病率は、より迅速な診断とより良い管理を提供するELISpotやFluoroSpotアッセイを含む、効果的な結核スクリーニングと治療の必要性を強調しています。

さらに、ウイルス性肝炎のような他の感染症の増加も、複雑な免疫学的アッセイの必要性を高めています。サウジアラビアでは医療制度がますます重視されるようになっており、インフラ整備も進んでいることから、さらなる発展が期待されます。

主要企業・市場シェア

ELISpotとFluorospotアッセイの市場シェア
ELISpotおよびFluorospotアッセイ業界では、ニッチアッセイ開発企業や市場シェア拡大を目指す地域企業とともに、世界の主要企業が競争を繰り広げています。世界市場は、Mabtech AB、Cellular Technology Limited、Oxford Immunotecの上位3社がシェアの35%を占めています。これらの企業は、独自のプラットフォーム、多様なアッセイの提供、免疫学および臨床研究部門との強力な連携を強みとしています。

これらの企業は、新興市場へのアピール、製品の革新性、学術機関やCROとのパートナーシップを重視しています。地域の競合他社は、価格と設計の柔軟性を競争力強化のために活用し、オーダーメードのカスタムソリューションに重点を置いています。ターゲット製品の発売や販売提携を通じた戦略的な市場拡大も、この市場のプレーヤーが採用しています。

ELISpotおよびFluorospotアッセイ市場参入企業
ELISpotおよびFluorospotアッセイ業界で事業を展開する著名な市場参入企業には、以下のような企業があります：

BD
Abcam Limited
Autoimmun Diagnostika
Bio-Connect
Bio-Techne Corporation
Cellular Technology
GenScript Biotech
Lophius Biosciences
Mabtech
Merck
Oxford Immunotec
R&D Systems
Stemcell Technologies
U-CyTech

BDは、特に感染症や免疫療法の分野において、免疫モニタリング用に調整された様々な種類のELISpotアッセイを提供しており、比類のない感度と再現性を提供しています。BDの豊富な診断ELISAツールとグローバルなプレゼンスは、包括的な技術支援、社内トレーニングプログラム、継続的なサポートとともに、バイオシステムへのアクセスを保証します。

Autoimmun Diagnostika社は、自己免疫疾患の診断検査の開発に重点を置き、特定の用途に合わせた特殊なELISpotおよびFluoroSpotアッセイを提供しています。同社は、自己免疫疾患の診断とモニタリングにおいて、必要とされる正確な要件を満たすために調整可能なオプションを提供することで、臨床医や研究者に貢献しています。

ELISpotおよびFluorospotアッセイ業界ニュース：
2022年6月、BDはCerTest Biotecと提携し、天然痘に関連するウイルスによる希少なサル痘病の分子診断検査を開発しました。この提携により、サル痘感染症の診断と治療が改善されることが期待されます。この提携契約では、CerTest VIASURE Monkeypox CE/IVD分子検査の精度をBD MAXシステムで確認するため、BD MAXオープンシステム試薬一式を使用して検査が実施されます。

2022年10月、パーキンエルマーの一部門であるオックスフォード・イムノテックは、T-SPOT.TB検査の一部を自動化するT-Cell Select試薬キットのFDA認可を取得しました。これは、2032年までに37億米ドルに達すると予想されている結核診断検査の効率を改善し、検査室における診断精度と生産性を高めることを目的としています。

この調査レポートは、ELISpotおよびFluorospotアッセイ市場を詳細に調査し、2021年から2034年にかけての収益予測（百万米ドル）を掲載しています：

市場, 種類別

アッセイキット
分析装置
補助製品
市場：用途別

研究用途
診断アプリケーション
市場：エンドユーザー別

病院および臨床検査室
学術・研究機関
バイオ製薬会社
その他エンドユーザー別
上記の情報は、以下の地域および国について提供されています：

北米
アメリカ
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
スペイン
イタリア
オランダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦

 

【目次】

第1章 方法論と範囲
1.1 市場範囲と定義
1.2 調査デザイン
1.2.1 調査アプローチ
1.2.2 データ収集方法
1.3 ベースとなる推定と計算
1.3.1 基準年の算出
1.3.2 市場推計の主要トレンド
1.4 予測モデル
1.5 一次調査と検証
1.5.1 一次情報源
1.5.2 データマイニングソース
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 産業3600の概要
第3章 業界インサイト
3.1 業界エコシステム分析
3.2 業界の影響力
3.2.1 成長促進要因
3.2.1.1 慢性疾患および感染症の罹患率の上昇
3.2.1.2 疾患の早期診断に対する意識の高まり
3.2.1.3 医療費の増加と政府支援
3.2.2 業界の落とし穴と課題
3.2.2.1 熟練した人材の不足
3.2.2.2 厳しい規制要件
3.3 成長可能性分析
3.4 規制の状況
3.5 技術的展望
3.6 将来の市場動向
3.7 ギャップ分析
3.8 ポーター分析
3.9 PESTEL分析
3.10 特許分析
第4章 競争環境（2024年
4.1 はじめに
4.2 企業シェア分析
4.3 企業マトリックス分析
4.4 主要市場プレーヤーの競合分析
4.5 競合のポジショニングマトリックス
4.6 戦略ダッシュボード
第5章 2021年～2034年の種類別市場推定・予測（単位：百万ドル）
5.1 主要トレンド
5.2 アッセイキット
5.3 分析装置
5.4 補助製品
第6章 2021〜2034年 アプリケーション別市場予測・予測 （$ Mn）
6.1 主要動向
6.2 研究用途
6.3 診断アプリケーション
第7章 2021〜2034年 エンドユーザー別市場予測・予測 （$ Mn）
7.1 主要動向
7.2 病院および臨床検査室
7.3 学術・研究機関
7.4 バイオ製薬会社
7.5 その他のエンドユーザー別
第8章 2021〜2034年地域別市場推定・予測（単位：Mnドル）
8.1 主要動向
8.2 北米
8.2.1 アメリカ
8.2.2 カナダ
8.3 ヨーロッパ
8.3.1 ドイツ
8.3.2 イギリス
8.3.3 フランス
8.3.4 スペイン
8.3.5 イタリア
8.3.6 オランダ
8.4 アジア太平洋
8.4.1 中国
8.4.2 インド
8.4.3 日本
8.4.4 オーストラリア
8.4.5 韓国
8.5 ラテンアメリカ
8.5.1 ブラジル
8.5.2 メキシコ
8.5.3 アルゼンチン
8.6 中東・アフリカ
8.6.1 サウジアラビア
8.6.2 南アフリカ
8.6.3 アラブ首長国連邦
第9章 企業プロフィール
9.1 BD
9.2 Abcam Limited
9.3 Autoimmun Diagnostika
9.4 Bio-Connect
9.5 Bio-Techne Corporation
9.6 Cellular Technology
9.7 GenScript Biotech
9.8 Lophius Biosciences
9.9 Mabtech
9.10 Merck
9.11 Oxford Immunotec
9.12 R&D Systems
9.13 Stemcell Technologies
9.14 U-CyTech

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