シングルユースアセンブリの世界市場規模は2033年までにCAGR 14.3％で拡大する見通し

市場概要

概要
世界のシングルユースアセンブリ市場は2024年に37億2000万米ドルに達し、2025年から2033年の予測期間中に年平均成長率（CAGR）14.3％で成長し、2033年までに125億7000万米ドルに達すると予想されています。

シングルユースアセンブリとは、チューブ、バッグ、継手などのコンポーネントを顧客のニーズに応じて組み立てたセットであり、バイオ医薬品製造において流体移送、混合、ろ過、封じ込め、最終充填に広く使用される。シングルユースアセンブリは、従来のステンレス鋼システムと比較して、交差汚染リスクの低減、柔軟性の向上、迅速な切り替え、資本コストと運用コストの削減、環境負荷の低減といった利点を提供する。

市場動向：推進要因と抑制要因
バイオロジクスおよびバイオシミラーの需要増加

バイオロジクスおよびバイオシミラーの需要拡大は、バイオ医薬品製造におけるシングルユースアセンブリ（SUA）導入を推進する主要因である。バイオロジクスは生細胞由来の複雑な高分子医薬品であり、がん、自己免疫疾患、希少遺伝性疾患などの治療に用いられる。バイオシミラーは生物学的製剤と高度に類似した低コスト版であり、患者が救命治療を受けられる機会を拡大します。

慢性疾患（例：がん、糖尿病、自己免疫疾患）の有病率増加が生物学的製剤ベースの治療法への需要を促進しています。シングルユースアセンブリはより迅速で効率的なバイオ生産を可能にし、企業が需要に応じた生産拡大を実現します。これらの要因が世界的なシングルユースアセンブリ市場の需要を牽引しています。

バイオ医薬品およびバイオシミラーの製造に伴う複雑性、無菌要件、高コストを考慮すると、効率性、柔軟性、費用対効果を高めるため、従来のステンレス鋼システムよりもシングルユース技術がますます好まれるようになっています。

例えば、2024年4月、SaniSureは、医薬品製造の充填・仕上げ段階における主要なボトルネックに対処するために設計されたカスタムシングルユース充填アセンブリ「Fill4Sure」を発表しました。この新製品投入は、世界のバイオ医薬品業界における先進的なシングルユースソリューションへの需要拡大を浮き彫りにしている。

複雑かつ厳格な規制承認

複雑かつ厳格な規制承認プロセスは、シングルユースアセンブリ市場の成長にとって重大な障壁となる見込みである。FDA（米国）、EMA（欧州）、NMPA（中国）などの規制当局は、バイオ医薬品製造に使用されるシングルユースシステムに対して厳格なコンプライアンス基準を適用している。

FDAはシングルユースシステムがGMP（適正製造規範）ガイドラインを満たすことを要求しており、これには製造に使用される材料、関連プロセス、最終製品の品質に関する厳格なプロトコルが規定されている。欧州医薬品庁（EMA）も同様のGMP基準を課し、製造されるバイオ医薬品が人体摂取に安全であることを保証している。

中国の規制機関であるNMPAは、医薬品製品の品質とコンプライアンスの確保に重点を置いており、これには製造に使用される材料の生体適合性と無菌性に関する厳格な基準が含まれる。

製造業者は、これらの規制要件を満たすため、生体適合性試験、無菌保証試験、抽出物・溶出物（E&L）試験を含む徹底的なバリデーション試験を実施することが求められます。こうした厳格なプロセスは、承認までの長期化、運用コストの増加、製品発売の遅延を招く可能性があります。したがって、上記の要因が世界的なシングルユースアセンブリ市場の潜在的な成長を制限している可能性があります。

セグメント分析
世界のシングルユースアセンブリ市場は、製品タイプ、ソリューション、用途、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化されています。

製品タイプ：

製品タイプ別では、ろ過アセンブリセグメントが世界シングルユースアセンブリ市場で最大のシェアを占め、支配的になると予想されます

ろ過アセンブリセグメントは、バイオ医薬品、バイオテクノロジー、研究ラボでの広範な応用によって牽引されています。これらのアセンブリは、無菌ろ過、精製、汚染管理において重要な役割を果たしており、医薬品製造やバイオプロセスにおいて不可欠な存在となっている。

モノクローナル抗体、ワクチン、細胞・遺伝子治療の生産増加が、シングルユースろ過システムの需要を後押ししている。ろ過アセンブリは高い無菌性を確保し、汚染リスクを低減するため、生物学的製剤の製造において極めて重要である。

従来のステンレス製ろ過システムと比較して、シングルユースアセンブリはセットアップ時間、洗浄バリデーション、交差汚染リスクを削減します。また、大規模なメンテナンスや滅菌を必要としないため、資本支出の低減にもつながります。これらの要因が、グローバルシングルユースアセンブリ市場における本セグメントの地位を確固たるものにしています。

主要企業・市場シェア

地域別分析
北米は世界的なシングルユースアセンブリ市場において最大のシェアを占め、重要な地位を維持すると予測される

北米は様々な重要な要因によりシングルユースアセンブリ市場を支配すると見込まれる。北米における慢性疾患、がん、遺伝性疾患の増加がシングルユースアセンブリの需要を牽引している。糖尿病、がん、遺伝性疾患などの診断を受ける患者が増加するにつれ、早期診断、リスク評価、個別化治療計画を支援する単回使用アセンブリの需要が高まっている。例えば、米国がん協会（ACS）の2025年報告書によれば、米国では女性の約8人に1人が乳がんと診断されるとされている。

女性における一般的ながんの一つであることから、シングルユースアセンブリの需要は増加すると予想され、これがシングルユースアセンブリ市場を牽引すると見込まれています。遺伝子検査は、様々ながんに関連する遺伝性遺伝子変異を検出します。同地域の企業は主に、遺伝子変異の特定や個別化医療の開発を支援するため、遺伝性疾患の診断に向けた先進的なソリューションの開発に注力しています。

例えば2024年3月、次世代使い捨てアセンブリ・分析企業であるNucleus Genomicsは、個別化医療の恩恵を誰もが利用できるようにすることを目的としたDNA分析製品を発表した。この製品は、個人が自身の遺伝子構成に関する知識を得て、健康に関する情報に基づいた意思決定を行えるよう支援することを目的としている。このように、様々な要因が同地域の世界的な使い捨てアセンブリ市場における優位な地位に貢献している。

競争環境
シングルユースアセンブリ市場における主要なグローバルプレイヤーには、Thermo Fisher Scientific, Inc.、Merck KgaA、Sartorius AG、Saint-Gobain、Avantor、Entegris、Parker Hannifin Corp、Intellitech, Inc.、AdvantaPure、BioPulse Solutionsなどが含まれる。

主な動向

2024年9月、メルクは抗体薬物複合体（ADC）の製造効率化を目的に設計されたシングルユースリアクター（SUR）を発表した。ADCは、モノクローナル抗体（mAb）と細胞毒性薬剤を組み合わせた革新的ながん治療薬であり、がん治療において高度に標的化されたアプローチを提供します。これによりADCは、健康な細胞への損傷を最小限に抑えながらがん細胞を正確に標的とすることが可能となり、多くの種類のがんに対する有望な治療選択肢となっています。

【目次】

市場紹介と範囲
1. レポートの目的
2. レポートの対象範囲と定義
3. レポートの範囲
経営陣の洞察と主なポイント
1. 市場のハイライトと戦略的ポイント
2. 主な動向と将来予測
3. 製品タイプ別スニペット
4. ソリューション別スニペット
5. アプリケーション別スニペット
6. エンドユーザー別スニペット
7. 地域別スニペット
動向
1. 影響要因
  1. 推進要因
    1. バイオ医薬品およびバイオシミラーに対する需要の高まり
    2. バイオプロセスおよび製造技術の進歩
    3. XX
  2. 抑制要因
    1. 複雑かつ厳格な規制承認
    2. シングルユース部品の高コスト
    3. XX
  3. 機会
新興市場での拡大
1. XX
  1. 影響分析
戦略的洞察と業界展望
1. 市場リーダーとパイオニア
  1. 新興パイオニアと有力プレイヤー
  2. 最大売上ブランドを持つ確立されたリーダー
  3. 確立された製品を持つ市場リーダー
2. CXOの視点
3. 最新動向とブレークスルー
4. ケーススタディ／進行中の研究
5. 規制と償還環境
  1. 北米
  2. 欧州
  3. アジア太平洋
  4. ラテンアメリカ
  5. 中東・アフリカ
6. ポーターの5つの力分析
7. サプライチェーン分析
8. 特許分析
9. SWOT分析
10. 未充足ニーズとギャップ
11. 市場参入・拡大のための推奨戦略
12. シナリオ分析：ベストケース、ベースケース、ワーストケース予測
13. 価格分析と価格動向
14. キーオピニオンリーダー
製品タイプ別シングルユースアセンブリ市場
1. はじめに
  1. 製品タイプ別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
  2. 製品タイプ別市場魅力度指数
2. バッグアセンブリ*
  1. はじめに
  2. 市場規模分析および前年比成長率分析（％）
3. ろ過アセンブリ
4. ボトルアセンブリ
5. 混合システム
6. その他
ソリューション別シングルユースアセンブリ市場
1. はじめに
  1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、ソリューション別
  2. ソリューション別市場魅力度指数
2. 標準ソリューション*
  1. はじめに
  2. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）
3. カスタマイズソリューション
4. その他
シングルユースアセンブリ市場、用途別
1. はじめに
  1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、用途別
  2. 用途別市場魅力度指数
2. 精製・ろ過*
  1. はじめに
  2. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）
3. 細胞培養および混合
4. 保存
5. サンプリング
6. 製剤および充填・仕上げ
エンドユーザー別シングルユースアセンブリ市場
1. はじめに
  1. エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
  2. エンドユーザー別市場魅力度指数
2. 製薬・バイオ医薬品企業*
  1. 概要
  2. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）
3. 学術・研究機関
4. CROおよびCMO
5. その他
シングルユースアセンブリ市場、地域別市場分析および成長機会
1. 概要
  1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、地域別
  2. 市場魅力度指数、地域別
2. 北米
  1. はじめに
  2. 主要地域別動向
  3. 製品タイプ別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
  4. ソリューション別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
  5. 用途別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
  6. エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
  7. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、国別
    1. 米国
    2. カナダ
3. 欧州
  1. はじめに
  2. 主要地域固有の動向
  3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、製品タイプ別
  4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、ソリューション別
  5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、用途別
  6. エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率（％）
  7. 国別市場規模分析および前年比成長率（％）
    1. ドイツ
    2. 英国
    3. フランス
    4. スペイン
    5. イタリア
    6. その他の欧州
4. ラテンアメリカ
  1. はじめに
  2. 主要地域固有の動向
  3. 製品タイプ別市場規模分析および前年比成長率（％）
  4. ソリューション別市場規模分析および前年比成長率（％）
  5. アプリケーション別市場規模分析および前年比成長率（％）
  6. エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率（％）
  7. 国別市場規模分析および前年比成長率（％）
    1. メキシコ
    2. ブラジル
    3. アルゼンチン
    4. その他のラテンアメリカ
5. アジア太平洋
  1. はじめに
  2. 主要地域別動向
  3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、製品タイプ別
  4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、ソリューション別
  5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、アプリケーション別
  6. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、エンドユーザー別
  7. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、国別
    1. 中国
    2. インド
    3. 日本
    4. 韓国
    5. その他のアジア太平洋地域
6. 中東およびアフリカ
  1. はじめに
  2. 主要地域別動向
  3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、製品タイプ別
  4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、ソリューション別
  5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、用途別
  6. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、エンドユーザー別
競争環境と市場ポジショニング
1. 競争概要および主要市場プレイヤー
2. 市場シェア分析およびポジショニングマトリックス
3. 戦略的提携、合併・買収
4. 製品ポートフォリオおよびイノベーションにおける主要動向
5. 企業ベンチマーキング
企業プロファイル
1. Thermo Fisher Scientific, Inc*
  1. 企業概要
  2. 製品ポートフォリオ
    1. 製品説明
    2. 製品主要業績評価指標（KPI）
    3. 過去及び予測製品売上高
    4. 製品販売数量
2. 財務概要
  1. 企業収益
    1. 地域別収益シェア
      1. 収益予測
    2. 主要動向
      1. 合併・買収
      2. 主要製品開発活動
      3. 規制承認等
3. Merck KgaA
4. Sartorius AG
5. Saint-Gobain
6. Avantor
7. Entegris
8. Parker Hannifin Corp
9. Intellitech, Inc
10. AdvantaPure
11. BioPulse Solutions リストは網羅的ではありません
前提条件と調査方法論
1. データ収集方法
2. データ三角測量
3. 予測手法
4. データ検証と妥当性確認
付録
1. 当社についてとサービス
2. お問い合わせ

…

【本レポートのお問い合わせ先】
https://www.marketreport.jp/contact
レポートコード： MD2690

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