市場概要
薬事アウトソーシング市場の展望 2035年
2024年の業界規模は74億アメリカドル
2025年から2035年にかけて年平均成長率10.6%で成長し、2035年末には223億米ドル以上に達すると予測
アナリストの視点
厳しい政府規制の増加と現地代理人への需要が、薬事アウトソーシング市場の需要を促進する主な要因。企業が製品承認の迅速化を図り、地域特有の複雑な規制を乗り切ろうとする中で、薬事業務のアウトソーシングは戦略上必要不可欠なものとなっています。さらに、アジア太平洋地域、中南米、中東などの新興市場では、現地に根ざした専門知識と現場での存在感が求められており、これが市場拡大を後押しする重要な要因となっています。
薬事アウトソーシング市場の最新動向に合わせて、大手企業はエンドツーエンドの薬事コンサルティング、臨床試験サポート、ファーマコビジランス、コンプライアンス管理など、多様な顧客ニーズに対応し、ワンストップソリューションとなるようサービスの幅を広げています。
薬事アウトソーシング市場の概要
薬事アウトソーシングは、医薬品、バイオテクノロジー製品、医療機器製品の開発、承認、販売を管理する複雑な規制要件を管理し、ナビゲートするために、専門の第三者サービスプロバイダーと提携することを含みます。この戦略により、企業は薬事申請、コンプライアンス監視、文書管理における外部の専門知識を活用し、グローバルな規制基準の遵守を確保することができます。
薬事業務をアウトソーシングすることで、企業は運用コストを削減し、製品承認を迅速化し、薬事コンプライアンス違反に伴うリスクを軽減することができます。特に、社内に薬事関連リソースを持たない中小企業や、効率の最適化を目指す大企業にとって有益です。世界的に規制が複雑化し、ガイドラインが進化する中、薬事アウトソーシングはヘルスケア製品の商業化を成功させるために不可欠な要素となりつつあります。
世界の潜在性の高い新市場への進出を目指した厳しい政府規制の強化が薬事アウトソーシング市場規模を押し上げる見通し
新しい技術や医薬品、医療用ガジェットが次々と登場するにつれ、それらを取り巻く規則はより複雑で厳しくなっています。製薬やバイオテクノロジーに携わる企業にとって、こうしたルールの変化に対応し、製品の開発から販売に至るまで、あらゆる段階ですべてに確実に従うことは本当に大変なことです。必要なデータが増えたため、承認プロセスには時間がかかるようになりました。ステップを見落としたり、ミスをしたりすると、新製品の発売が遅れたり、ビジネスが停滞したりする可能性があります。多くの企業は、薬事業務の一部をアウトソーシングすることを選択します。
こうすることで、常に最新の規則や規制を把握している専門家と仕事をすることができます。こうした専門家は、継続的な調査や利害関係者との対話を通じて、変化するガイドラインを理解しています。このような専門家は、企業を事前に指導し、すべての提出書類が最新であることを確認することで、承認までの時間を短縮することができます。日常的な規制業務をアウトソーシングすることで、企業はスタッフをより戦略的な優先事項に集中させ、より効果的に事業を成長させることができます。
例えば、2024年11月、医療機器調整グループ（MDCG）は、規則（EU）2024/1860で改正された規則（EU）2017/745（MDR）および（EU）2017/746（IVDR）に基づくEudamedの段階的な展開に関する実務的な側面に対応するQ&Aを発表しました。Q&Aでは、Eudamedに6つのモジュールが含まれることが明記され、各モジュールの義務および要件は、モジュールの機能を確認する通知が官報に掲載されてから6カ月後に適用されることが明確にされています。
薬事業務アウトソーシング市場を強化すると予想される、世界の潜在力の高い新市場への進出に向けた現地代理人への需要
世界的に新たな市場が出現するにつれ、企業はますます国際的な事業拡大を目指すようになっています。しかし、医療制度や政策、文化的要因の違いにより、薬事規制や承認プロセスは国によって大きく異なります。各国の要件に準拠するためには、企業は現地の規制を十分に理解するとともに、施設やスタッフなどの現地サポートが必要です。これは、グローバルに事業を展開する多国籍企業にとって大きな課題となります。規制アウトソーシングは、現地の法律に精通した専門家へのアクセスを提供することで、この問題に対処します。これらのアウトソーシング・パートナーは、現地に事務所を設立し、現地当局と直接連絡を取り合えるネイティブの代理人を雇います。
さらに、主要な市場プレーヤーによるアウトソーシングサービスの拡大が、薬事アウトソーシング業界の成長を促進すると予想されます。例えば、2025年3月、ICON PLCはアジア太平洋地域でのアウトソーシングサービスを拡大しました。この戦略的な動きは、中国やインドなど急速に発展している市場における薬事相談や臨床試験サポートに対する需要の高まりに直接対応するものです。
製品登録と臨床試験アプリケーションが世界の薬事アウトソーシング市場をサービス種類別に支配
製品登録および臨床試験アプリケーション分野が、薬事アウトソーシング業界のサービス種類別市場をリードすると予想されます。この成長は、世界中で臨床試験の件数が増加していること、先進国市場における規制が厳しくなっていること、アジア太平洋地域などの新興市場における法規制改革が臨床試験申請のアウトソーシング傾向を後押ししていることに起因しています。このセグメントの成長は、医療機器および製薬企業のグローバル化に伴い、世界中で法定代理人に対する需要が増加していることに起因しています。
規制は非常に複雑で、刻々と変化しています。アジア太平洋地域、中東・アフリカ地域、中南米地域などの規制情勢が変化しているため、規制当局の承認や通関手続きを取得するための法定代理人に対する現地の専門家の需要が高まっています。このような要因により、世界中で法定代理業務の需要が高まっています。
地域別の展望
最新の薬事アウトソーシング市場分析によると、北米地域が2024年の推定市場シェア39.4%で市場シェアを独占する見込みです。確立された製薬企業の存在、FDAなどの厳格な規制、エンドツーエンドの規制ソリューションを提供する大手医薬品開発業務受託機関（CRO）の存在が、市場成長を促進する主な要因のひとつです。さらに、この地域では臨床試験が集中しているため、規制に関する専門知識の必要性が高まっています。さらに、アジア太平洋地域も予測期間中に最も急成長する市場となる見込みです。
中国、インド、日本などの国々は、医療インフラや医薬品製造能力への投資の増加により、薬事業務の世界的な調達先として台頭しています。また、アジア太平洋地域の企業は、自社製品の国際的な販売承認の拡大に対応するため、グローバルな薬事ネットワークを積極的に強化しています。サービスの価格設定は成熟市場と比較して相対的に低いものの、品質基準の向上に裏打ちされた高い将来成長ポテンシャルを秘めています。
主要企業・市場シェア
主要プレーヤーの分析
大手企業は病院、専門クリニック、研究機関と提携し、インオーガニックな事業拡大を図っています。Accell Clinical Research, LLC、Genpact、CRITERIUM, INC、Promedica International、WuXi AppTec、Medpace、Charles River Laboratories、ICON plc、Labcorp Drug Development、Parexel International Corporation、Freyr、PHARMALEX GMBHなどが薬事アウトソーシング市場の有力企業です。
これらの企業はそれぞれ、企業概要、財務概要、事業戦略、製品ポートフォリオ、事業セグメント、最近の動向などのパラメータに基づいて、薬事業務アウトソーシング市場調査レポートでプロフィール化されています。
主な動向
2024年8月、臨床検査業界にサービスを提供するブティック型デジタルコンサルタント会社であるLEAP Consulting Groupは、すでにCLIA認証を取得している臨床検査室向けに、2024年5月のFDAのLDT最終規則発表宣言の一環として、アメリカ食品医薬品局（FDA）が最近発表した拡張要件を満たすために、既存のCLIA、CAP、NYSDOH CLEPを拡張するために必要な計画と修復を促進するサービスを発表しました。
2024年10月、ライフサイエンス業界向けの薬事、科学、コンプライアンス、デジタルトランスフォーメーションコンサルティングサービスのグローバルスペシャリストであるプロダクトライフ・グループ（PLG）は、ヒトおよび動物用医薬品、医療装置、ボーダーライン製品を含む複数の規制分野における薬事（RA）、ファーマコビジランス（PV）、GMDPサービスを専門とする英国のコンサルタント会社カリストの買収を発表しました。
【目次】
1. 序文
1.1. 市場の定義と範囲
1.2. 市場のセグメンテーション
1.3. 主な調査目的
1.4. リサーチハイライト
2. 前提条件と調査方法
3. エグゼクティブサマリー：薬事アウトソーシングの世界市場
4. 市場概要
4.1. はじめに
4.1.1. セグメントの定義
4.2. 概要
4.3. 市場ダイナミクス
4.3.1. 促進要因
4.3.2. 阻害要因
4.3.3. 機会
4.4. 薬事アウトソーシングの世界市場分析と予測、2020〜2035年
4.4.1. 市場収益予測（アメリカ）
5. 主要インサイト
5.1. 薬事アウトソーシング市場モデルの最新動向の概要
5.2. ポーターのファイブフォース分析
5.3. PESTEL分析
5.4. 主要地域／国の規制シナリオ
5.5. 主要プレーヤー／規制当局によるサービス開始／承認
5.6. 薬事アウトソーシング市場の合併・買収シナリオ
5.7. 競合他社が提供するサービスのベンチマーキング
5.8. 薬事アウトソーシングサービスへの投資動向
5.9. 新規参入企業の市場参入戦略
6. 薬事アウトソーシングの世界市場分析と予測、サービス種類別
6.1. 導入と定義
6.2. 主な調査結果/動向
6.3. サービス種類別市場価値予測（2020〜2035年
6.3.1. 規制コンサルティングと法的代理
6.3.2. 製品登録と臨床試験申請
6.3.3. 薬事関連文書作成および出版
6.3.4. 薬事申請
6.3.5. 薬事業務
6.3.6. その他
6.4. サービス種類別市場魅力度
7. 薬事アウトソーシングの世界市場分析と予測、製品開発段階別
7.1. 導入と定義
7.2. 主な調査結果/動向
7.3. 2020年から2035年までの製品開発段階別市場価値予測
7.3.1. 前臨床
7.3.2. 臨床
7.3.3. PMA（市販後承認）
7.4. 製品開発段階別の市場魅力
8. 薬事アウトソーシングの世界市場分析と予測、企業規模別
8.1. 導入と定義
8.2. 主な調査結果／動向
8.3. 2020年から2035年までの企業規模別市場価値予測
8.3.1. 中小企業
8.3.2. 大企業
8.4. 企業規模別市場魅力度
9. 薬事アウトソーシングの世界市場分析と予測、治療領域別
9.1. 導入と定義
9.2. 主な調査結果/動向
9.3. 2020年から2035年までの治療領域別市場価値予測
9.3.1. がん領域
9.3.2. 神経領域
9.3.3. 循環器内科
9.3.4. 免疫学
9.3.5. 皮膚科学
9.3.6. その他
9.4. 治療領域別市場魅力度
10. 薬事アウトソーシングの世界市場分析と予測、エンドユーザー別
10.1. 導入と定義
10.2. 主な調査結果/動向
10.3. エンドユーザー別市場価値予測（2020～2035年
10.3.1. 医療機器企業
10.3.2. バイオ医薬品・製薬企業
10.3.3. その他
10.4. エンドユーザー別市場魅力度
11. 薬事アウトソーシングの世界市場分析と予測、地域別
11.1. 主な調査結果
11.2. 地域別市場価値予測
11.2.1. 北米
11.2.2. ヨーロッパ
11.2.3. アジア太平洋
11.2.4. ラテンアメリカ
11.2.5. 中東・アフリカ
11.3. 地域別市場魅力度
12. 北米薬事アウトソーシング市場の分析と予測
12.1. はじめに
12.1.1. 主な調査結果
12.2. 2020年から2035年までのサービス種類別市場価値予測
12.2.1. 規制コンサルティングと法的代理
12.2.2. 製品登録および臨床試験申請
12.2.3. 薬事関連文書作成および出版
12.2.4. 薬事申請
12.2.5. 薬事業務
12.2.6. その他
12.3. 2020年から2035年までの製品開発段階別市場価値予測
12.3.1. 前臨床
12.3.2. 臨床
12.3.3. PMA（市販後承認）
12.4. 企業規模別市場価値予測（2020〜2035年
12.4.1. 中小企業
12.4.2. 大企業
12.5. 2020年から2035年までの治療分野別市場価値予測
12.5.1. がん領域
12.5.2. 神経領域
12.5.3. 循環器内科
12.5.4. 免疫学
12.5.5. 皮膚科学
12.5.6. その他
12.6. エンドユーザー別市場価値予測（2020〜2035年
12.6.1. 医療機器企業
12.6.2. バイオ医薬品・製薬企業
12.6.3. その他
12.7. 2020年から2035年までの国別市場価値予測
12.7.1. アメリカ
12.7.2. カナダ
12.8. 市場魅力度分析
12.8.1. サービス種類別
12.8.2. 製品開発ステージ別
12.8.3. 企業規模別
12.8.4. 治療領域別
12.8.5. エンドユーザー別
12.8.6. 国別
13. ヨーロッパ薬事アウトソーシング市場の分析と予測
13.1. はじめに
13.1.1. 主な調査結果
13.2. サービス種類別市場価値予測（2020〜2035年
13.2.1. 規制コンサルティングと法的代理
13.2.2. 製品登録および臨床試験申請
13.2.3. 薬事関連文書作成および出版
13.2.4. 薬事申請
13.2.5. 薬事業務
13.2.6. その他
13.3. 2020年から2035年までの製品開発段階別市場価値予測
13.3.1. 前臨床
13.3.2. 臨床
13.3.3. PMA（市販後承認）
13.4. 企業規模別市場価値予測（2020〜2035年
13.4.1. 中小企業
13.4.2. 大企業
13.5. 治療分野別市場価値予測（2020〜2035年
13.5.1. がん領域
13.5.2. 神経領域
13.5.3. 循環器内科
13.5.4. 免疫学
13.5.5. 皮膚科学
13.5.6. その他
13.6. エンドユーザー別市場価値予測（2020〜2035年
13.6.1. 医療機器企業
13.6.2. バイオ医薬品・製薬企業
13.6.3. その他
13.7. 国/小地域別市場価値予測（2020〜2035年
13.7.1. ドイツ
13.7.2. イギリス
13.7.3. フランス
13.7.4. イタリア
13.7.5. スペイン
13.7.6. スイス
13.7.7. オランダ
13.7.8. その他のヨーロッパ
13.8. 市場魅力度分析
13.8.1. サービス種類別
13.8.2. 製品開発ステージ別
13.8.3. 企業規模別
13.8.4. 治療領域別
13.8.5. エンドユーザー別
13.8.6. 国/小地域別
14. アジア太平洋地域の薬事アウトソーシング市場の分析と予測
14.1. はじめに
14.1.1. 主な調査結果
14.2. サービス種類別市場価値予測（2020～2035年
14.2.1. 規制コンサルティングと法的代理
14.2.2. 製品登録および臨床試験申請
14.2.3. 薬事関連文書作成および出版
14.2.4. 薬事申請
14.2.5. 薬事業務
14.2.6. その他
14.3. 製品開発段階別市場価値予測（2020〜2035年
14.3.1. 前臨床
14.3.2. 臨床
14.3.3. PMA（市販後承認）
14.4. 企業規模別市場価値予測（2020〜2035年
14.4.1. 中小企業
14.4.2. 大企業
14.5. 治療分野別市場価値予測（2020〜2035年
14.5.1. がん領域
14.5.2. 神経領域
14.5.3. 循環器内科
14.5.4. 免疫学
14.5.5. 皮膚科学
14.5.6. その他
14.6. エンドユーザー別市場価値予測（2020〜2035年
14.6.1. 医療機器企業
14.6.2. バイオ医薬品・製薬企業
14.6.3. その他
14.7. 2020〜2035年、国・地域別市場規模予測
14.7.1. 中国
14.7.2. 日本
14.7.3. インド
14.7.4. オーストラリア＆ニュージーランド
14.7.5. 韓国
14.7.6. その他のアジア太平洋地域
14.8. 市場魅力度分析
14.8.1. サービス種類別
14.8.2. 製品開発ステージ別
14.8.3. 企業規模別
14.8.4. 治療領域別
14.8.5. エンドユーザー別
14.8.6. 国・地域別
15. 中南米の薬事アウトソーシング市場の分析と予測
15.1. はじめに
15.1.1. 主な調査結果
15.2. 2020年から2035年までのサービス種類別市場価値予測
15.2.1. 規制コンサルティングと法的代理
15.2.2. 製品登録と臨床試験申請
15.2.3. 薬事関連文書作成および出版
15.2.4. 薬事申請
15.2.5. 薬事業務
15.2.6. その他
15.3. 製品開発段階別市場価値予測（2020〜2035年
15.3.1. 前臨床
15.3.2. 臨床
15.3.3. PMA（市販後承認）
15.4. 企業規模別市場価値予測（2020〜2035年
15.4.1. 中小企業
15.4.2. 大企業
15.5. 2020年から2035年までの治療分野別市場価値予測
15.5.1. がん領域
15.5.2. 神経領域
15.5.3. 循環器内科
15.5.4. 免疫学
15.5.5. 皮膚科学
15.5.6. その他
15.6. エンドユーザー別市場価値予測（2020〜2035年
15.6.1. 医療機器企業
15.6.2. バイオ医薬品・製薬企業
15.6.3. その他
15.7. 国/小地域別市場価値予測（2020〜2035年
15.7.1. ブラジル
15.7.2. メキシコ
15.7.3. アルゼンチン
15.7.4. その他のラテンアメリカ
15.8. 市場魅力度分析
15.8.1. サービス種類別
15.8.2. 製品開発ステージ別
15.8.3. 企業規模別
15.8.4. 治療領域別
15.8.5. エンドユーザー別
15.8.6. 国/小地域別
16. 中東・アフリカの薬事アウトソーシング市場の分析と予測
16.1. はじめに
16.1.1. 主な調査結果
16.2. 2020年から2035年までのサービス種類別市場価値予測
16.2.1. 規制コンサルティングと法的代理
16.2.2. 製品登録と臨床試験申請
16.2.3. 薬事関連文書作成および出版
16.2.4. 薬事申請
16.2.5. 薬事業務
16.2.6. その他
16.3. 製品開発段階別市場価値予測（2020〜2035年
16.3.1. 前臨床
16.3.2. 臨床
16.3.3. PMA（市販後承認）
16.4. 企業規模別市場価値予測（2020〜2035年
16.4.1. 中小企業
16.4.2. 大企業
16.5. 2020年から2035年までの治療分野別市場価値予測
16.5.1. がん領域
16.5.2. 神経領域
16.5.3. 循環器内科
16.5.4. 免疫学
16.5.5. 皮膚科学
16.5.6. その他
16.6. エンドユーザー別市場規模予測（2020〜2035年
16.6.1. 医療機器企業
16.6.2. バイオ医薬品・製薬企業
16.6.3. その他
16.7. 国別／サブ地域別市場価値予測（2020〜2035年
16.7.1. GCC諸国
16.7.2. 南アフリカ
16.7.3. その他の中東・アフリカ
16.8. 市場魅力度分析
16.8.1. サービス種類別
16.8.2. 製品開発ステージ別
16.8.3. 企業規模別
16.8.4. 治療領域別
16.8.5. エンドユーザー別
16.8.6. 国／小地域別
17. 競争環境
17.1. 市場参入企業 – 競争マトリックス（ティア別、企業規模別）
17.2. 企業別市場シェア分析（2024年）
17.3. 企業プロフィール
Accell Clinical Research, LLC
Genpact
CRITERIUM, INC
Promedica International
WuXi AppTec
Medpace
Charles River Laboratories
ICON plc
Labcorp Drug Development
Parexel International Corporation
Freyr
PHARMALEX GMBH
Other Prominent Players
…
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レポートコード：TMRGL3528