世界のリアルワールド・エビデンス・ソリューション市場（2026 – 2031）：構成要素別、用途別、エンドユーザー別、地域別分析レポート

世界のリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）14.9％で拡大し、2026年の62億2,000万米ドルから2031年には124億4,000万米ドルに達すると見込まれています。2025年の市場規模は54億3,000万米ドルでした。RWEソリューション市場は、医療およびライフサイエンス関連組織が、従来の臨床試験によるエビデンスを補完するために実世界データへの依存度を高めていることから、成長を続けています。電子カルテ、保険請求データベース、患者レジストリ、薬局データ、デジタルヘルスプラットフォームの拡大により、治療の有効性、安全性、利用状況、治療成果、および医療費に関するエビデンスを生成するために活用できる、より大規模かつ多様なデータセットが生み出されています。

主なポイント
市場概要：
基準年（2025年）の市場規模：54.3億米ドル
現在の市場規模（2026年）：62.2億米ドル
予測市場規模（2031年）：124.4億米ドル
年平均成長率（CAGR、2026年～2031年）：14.9％
セグメント別動向：
地域別リーダー：2025年には北米が58.3％と最大のシェアを占めました。
最も成長率の高いセグメント：データセットセグメントは、予測期間中に15.5％という最も高い成長率を示すと予測されています。
用途別リーダー：2025年には、医薬品開発・承認セグメントが32.0％と最大のシェアを占めました。
最も成長率の高い収益モデル：サブスクリプションセグメントは、予測期間中に最も高い成長率を示すと予測されています。
導入形態のリーダー：クラウドベースのセグメントは、2025年に最大の市場シェアを占めました。
最も成長率の高いエンドユーザー：医療技術（Medtech）企業セグメントは、予測期間中に最も高い成長率を示すと予測されています。
市場見通しと競争環境：
IQVIA、Merative、Optumは、その高い市場シェアと製品展開の広さから、リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場における主要プレイヤーとして挙げられています。
HealthVerity, Inc.、OM1、OPEN healthなどは、専門的なニッチ分野で確固たる地位を築き、スタートアップや中小企業の中でも際立った存在となっており、新興の市場リーダーとしての可能性を裏付けています。
データ相互運用性、AI、機械学習、および高度な分析技術の進歩により、組織は断片化されたデータセットを統合し、構造化および非構造化の医療情報からより効率的に知見を抽出できるようになり、市場の成長がさらに加速しています。規制当局もRWEソリューションの利用に関するより明確な枠組みを提供している一方、保険者やHTA機関は、治療法の比較有効性や実世界における価値に関するエビデンスをますます求めています。

顧客の顧客に影響を与えるトレンドと変革
RWEソリューション市場は、断片的で遡及的なエビデンス生成から、統合され、AIを活用し、規制当局による承認がますます進むエビデンス・エコシステムへと移行しつつあります。電子健康記録（EHR）、保険請求データ、レジストリ、および医療機器や患者から生成されるデータの連携が進むにつれ、RWEの深さと適時性が拡大しており、AI／MLによって複雑なデータセットの抽出、分析、解釈がより迅速に行えるようになっています。同時に、規制当局は医薬品や医療機器に関する意思決定にRWEソリューションをますます取り入れており、これにより、臨床開発の迅速化、規制当局への申請の効率化、エビデンスに基づく保険適用決定、そして患者アウトカムの改善といった機会が生まれています。

主要企業・市場シェア

市場エコシステム
RWEソリューションのエコシステムは、RWEソリューションプロバイダー、専門のデータ・分析企業、クラウドサービスプロバイダー、および医療機関で構成されています。RWEプロバイダーは、データ収集、統合、分析、研究デザイン、およびエビデンスの生成を支援し、クラウド企業は、大規模な医療データセットを管理するためのインフラストラクチャを提供しています。製薬企業、医療機器メーカー、保険者、および医療機関は、臨床開発、規制当局への申請、市場参入、安全性モニタリング、治療成果の評価のためにこれらのソリューションを活用しています。このエコシステムでは、より迅速かつスケーラブルなエビデンス創出を実現するため、AI／ML、クラウドベースのプラットフォーム、相互運用可能なデータソース、および患者レベルの縦断的データセットの採用がますます進んでいます。

地域
アジア太平洋地域は、リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場において最も急速に成長している地域です
アジア太平洋地域は、医療データインフラの拡充、臨床研究活動の活発化、および規制や保険償還の決定におけるRWEの受容拡大に牽引され、RWEソリューション市場において最も急速な成長を記録すると予想されています。中国は主要な貢献国となりつつあり、国家医療保障局は2026年までにRWEに特化した6つのガイドラインを発行する予定である一方、博鰲（ボーアオ）パイロットゾーンを通じて生成されたRWEは、13件の製品承認を支えてきました。さらに、アジア太平洋地域は世界の腫瘍学分野におけるRWE論文の約50％を占めており、2020年から2022年にかけての年間発表数は328件から502件へと53％増加しており、同地域におけるエビデンス創出活動の拡大を反映しています。こうした動向は、同地域におけるRWDプラットフォーム、データ調和、高度な分析、およびRWEサービスに対する需要の高まりを浮き彫りにしています。

リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場：企業評価マトリックス
IQVIAは、広範なリアルワールドデータ資産、高度な分析、エンドツーエンドのRWEサービス、および規制に関する専門知識を通じて強力な市場プレゼンスを確立しており、医薬品のライフサイクル全体にわたって製薬会社やバイオテクノロジー企業を支援しているため、RWEソリューション市場における主要プレイヤーです。TriNetXは新興企業であり、大規模な連合型EHRネットワーク、クラウドベースの分析、リアルタイムのコホートインサイトを通じてRWEの事業範囲を拡大しており、特に臨床研究、患者集団の特定、およびエビデンス創出を支援しています。

主要市場プレイヤー
IQVIA（米国）
Merative（米国）
Optum Inc. （米国）
Syneos Health（米国）
ICON plc（アイルランド）
Parexel International Corporation（米国）
Flatiron Health（米国）
Oracle（米国）
Fortrea（米国）
Elevance Health（米国）
SAS Institute Inc. （米国）
TATA Consultancy Services Limited（インド）
Trinity Partners, LLC（米国）
Medidata（米国）
Cognizant（米国）
Cegedim Health Data（フランス）
Verantos（米国）
Medpace（米国）
TriNetX, LLC（米国）
Datavant（米国）

1

はじめに

35

2

エグゼクティブ・サマリー

40

3

プレミアム・インサイト

45

4

市場概要

実世界データを活用してコスト削減と医薬品開発の加速を図り、成長の機会を拓きます。

48

4.1

はじめに

4.2

市場の動向

4.2.1

推進要因

4.2.1.1

高齢人口の増加とそれに伴う慢性疾患の有病率の上昇

4.2.1.2

量重視の医療から価値重視の医療への移行

4.2.1.3

医薬品開発コストの削減および開発プロセスの迅速化における実世界エビデンスの可能性

4.2.1.4

新医薬品および医療機器の開発に向けた研究開発費の増加

4.2.1.5

実世界エビデンスソリューションの利用に対する規制当局からの支援

4.2.2

制約要因

4.2.2.1

医療従事者や研究者が実世界研究を信頼することに消極的であること

4.2.2.2

データの品質および標準化に関する課題

4.2.3

機会

4.2.3.1

新興市場における成長の機会

4.2.3.2

エンドツーエンドのRWEサービスへの注目の高まり

4.2.3.3

個別化医療および精密医療への注目の高まり

4.2.3.4

市場参入、医療技術評価（HTA）、および償還制度

4.2.4

課題

4.2.4.1

普遍的に受け入れられる方法論の基準およびデータ処理インフラの欠如

4.2.4.2

熟練した専門人材の不足

4.3

未充足ニーズと未開拓領域

4.4

相互に連携する市場とセクター横断的な機会

4.5

ティア1/2/3の主要プレイヤーによる戦略的動き

5

業界の動向

バリューチェーンおよび価格設定分析から得られる戦略的洞察を活用し、競争の激しい医療IT分野の変化に対応しましょう。

59

5.1

ポーターの5つの力分析

5.1.1

新規参入者による脅威

5.1.2

供給者の交渉力

5.1.3

購入者の交渉力

5.1.4

代替品からの脅威

5.1.5

競合の激しさ

5.1.6

GDPの動向と予測

5.1.7

世界の医療IT業界の動向

5.2

バリューチェーン分析

5.3

エコシステム分析

5.4

価格設定分析

5.4.1

コンポーネント別、実世界エビデンスソリューションの参考価格

5.4.2

地域別、実世界エビデンスソリューションの参考価格

5.5

2026年～2027年の主要な会議およびイベント

5.6

顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／ディスラプション（変革）

5.7

投資および資金調達のシナリオ

5.8

ケーススタディ分析

5.8.1

RWEダッシュボードの設計・構築、およびEHRおよび請求データの活用

5.8.2

専門薬局および患者ハブのデータをRWDデータと統合し、服薬遵守不履行の要因を調査する

5.8.3

RWEプラットフォームによるデータ分析の簡素化

6

2025年米国関税の影響 – 概要

2025年の米国関税が、主要地域における世界的な価格設定や業界の力学をどのように再構築するかをご確認ください。

72

6.1

はじめに

6.2

主な関税率

6.2.1

価格への影響分析

6.2.2

国・地域への影響

6.2.2.1

米国

6.2.2.2

ヨーロッパ

6.2.2.3

アジア太平洋地域

6.2.3

最終用途産業への影響

7

テクノロジー、特許、デジタル、AIの導入による戦略的変革

新興技術とAIを活用してRWEに革命を起こし、医薬品および医療機器に関する意思決定を強化します。

77

7.1

主要な新興技術

7.1.1

AIおよび機械学習（ML）の活用

7.1.2

ブロックチェーン技術

7.1.3

関連技術

7.1.3.1

予測分析

7.1.3.2

可視化ダッシュボードソフトウェア

7.1.4

補完的技術

7.1.4.1

電子健康記録（EHR）

7.1.4.2

臨床試験管理システム

7.2

特許分析

7.2.1

実世界エビデンス（RWE）ソリューションに関する特許公開の動向

7.2.2

インサイト：管轄区域および主要出願人の分析

7.3

今後の応用

7.3.1

AIを活用したRWEの自動生成

7.3.2

臨床試験とRWDの統合、およびハイブリッドエビデンスの生成

7.3.3

医薬品および医療機器の意思決定に向けた規制基準を満たすRWE

7.3.4

市販後の安全性および有効性の継続的なモニタリング

7.3.5

市場参入、HEOR、および医療技術評価のためのリアルタイムエビデンス

7.4

AI／生成AIが実世界エビデンス（RWE）ソリューション市場に与える影響

7.4.1

主なユースケースと市場の可能性

7.4.1.1

主要なユースケース

7.4.2

AI／生成AIの導入：事例研究

7.4.2.1

AIを活用したRWEが患者ターゲティングと治療開始にもたらした変革

7.4.3

生成AIが相互に関連する市場エコシステムおよび隣接市場に与える影響

7.4.3.1

電子健康記録（EHR）市場

7.4.3.2

実世界データ（RWD）市場

7.4.4

ユーザーの受容度および影響評価

7.4.5

規制機関、政府機関、およびその他の組織

7.4.6

規制分析

7.4.6.1

北米

7.4.6.1.1

米国

7.4.6.1.2

カナダ

7.4.6.2

欧州

7.4.6.3

アジア太平洋

7.4.6.3.1

中国

7.4.6.3.2

日本

7.4.6.3.3

インド

7.4.6.4

中東およびアフリカ

7.4.6.5

ラテンアメリカ

8

顧客環境および購入者の行動

購入者の動向を解読し、満たされていないニーズを明らかにして、市場の収益性を高めます。

94

8.1

はじめに

8.2

意思決定プロセス

8.3

購入に関わるステークホルダーと購入評価基準

8.3.1

購入プロセスにおける主要なステークホルダー

8.3.2

購入基準

8.4

導入障壁と内部課題

8.5

エンドユーザー分析

8.5.1

満たされていないニーズ

8.5.2

エンドユーザーの期待

8.6

市場の収益性

9

実証データ：ソリューション市場（コンポーネント別）

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | 18のデータ表

99

9.1

はじめに

9.2

サービス

9.2.1

需要を牽引するための、データを実用的なエビデンスに変換するニーズの高まり

9.3

データセット

9.3.1

多様なデータセット

9.3.1.1

臨床現場のデータセット

9.3.1.1.1

臨床試験の被験者募集におけるEHRデータの活用拡大が成長を後押しする

9.3.1.2

保険請求データセット

9.3.1.2.1

成長を促進するために、支払者による医薬品償還の経済的メリットを理解する必要性が高まっています。

9.3.1.3

薬局データセット

9.3.1.3.1

成長を促進するために、電子処方システムの導入が進んでいます。

9.3.1.4

患者主導のデータセット

9.3.1.4.1

成長を促進するために、ソーシャルメディア上で病気や治療に関する意見にアクセスする必要性が高まっています。

9.3.1.5

レジストリベースのデータセット

9.3.1.5.1

エビデンス生成におけるレジストリベースのデータセットへの需要を牽引する、疾患レジストリの増加数 9.3.1.5.1

9.3.1.6

その他

9.3.1.6.1

RWEソリューションへの需要を牽引する、ゲノミクスレジストリの増加数 9.3.2

統合データセット

統合データセット

9.3.2.1

複数のソースからの統合データに対する需要の増加が成長を牽引

10

実世界エビデンス（RWE）ソリューション市場：用途別

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表14件

111

10.1

はじめに

10.2

医薬品開発および承認

10.2.1

腫瘍学

10.2.1.1

がん治療に焦点を当てた臨床試験の増加が需要を牽引する見込みです。

10.2.2

心血管疾患

10.2.2.1

心血管疾患の高い有病率が市場の成長を支えます

10.2.3

神経学

10.2.3.1

世界的な人口の高齢化の加速と、それに伴う神経疾患の有病率の増加が成長を牽引します

10.2.4

免疫学

10.2.4.1

成長を牽引する革新的な製品開発への注目の高まり

10.2.5

希少疾患

10.2.5.1

希少疾患の治療法を前進させ、市場を活性化するためにRWEを活用する必要性

10.2.6

その他の治療領域

10.3

医療機器の開発と承認

10.3.1

需要を牽引するための医療機器開発における研究の拡大

10.4

市販後調査

10.4.1

市場拡大に向けた市販後調査におけるRWEソリューションの広範な活用

10.5

市場参入および償還・保険適用に関する意思決定

10.5.1

市場成長を促進するための経済・予算影響モデルの構築におけるRWEソリューションの利用拡大

10.6

臨床および規制上の意思決定

10.6.1

RWEソリューションの利用を促進する無作為化比較試験の有効性の限界

10.7

その他の用途

11

収益モデル別リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表4つ

125

11.1

はじめに

11.2

従量課金（価値ベースの価格設定）

11.2.1

市場を活性化させる、費用対効果が高く柔軟なソリューションへの需要の高まり

11.3

サブスクリプション

11.3.1

市場の成長を支える柔軟性と拡張性への選好の高まり

11.4

ライセンス

11.4.1

市場を牽引するため、プラットフォームライセンスを通じたエンドツーエンドのRWE提供の実現に注力

12

導入形態別 リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | データ表4つ

130

12.1

はじめに

12.2

オンプレミス型

12.2.1

需要を後押しする、データ管理機能の強化によるメリットの必要性

12.3

クラウド型

12.3.1

成長を牽引する、データ収集における拡張性と柔軟性の向上

12.4

ハイブリッド

12.4.1

成長を牽引するためのデータ収集における拡張性と柔軟性の向上への重点

13

エンドユーザー別リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場

2031年までの市場規模および成長率予測分析（単位：百万米ドル） | 13のデータ表

134

13.1

はじめに

13.2

製薬・バイオテクノロジー企業

13.2.1

革新的な医薬品への研究開発費の増加が市場の成長を牽引します。

13.3

医療機器企業

13.3.1

成長を促進するため、実世界データ（RWE）ソリューションを活用した医療機器の市場参入を加速させる必要性があります。

13.4

医療保険者

13.4.1

需要を牽引するため、成果連動型支払いモデルへの注目が高まっています。

13.5

公的保険者

13.5.1

市場を活性化させるため、RWEソリューションを活用した公的保険者の意思決定強化に注力する

13.6

民間保険者

13.6.1

需要を喚起するため、持続可能なRWEソリューションに向けて民間保険者を活用する必要性

13.7

医療提供者

13.7.1

市場の成長を支えるため、収益性の向上への注目が高まっています。

13.7.2

病院

13.7.3

診療所およびその他の外来診療施設

13.7.4

その他の医療提供者

13.8

その他のエンドユーザー

…

【本レポートのお問い合わせ先】
https://www.marketreport.jp/contact
レポートコード：HIT 6444