世界の医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場規模/シェア/動向分析レポート（2025年～2030年）：電子標準作業手順書、是正措置＆予防措置、コンプライアンス

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市場概要

世界の医薬品品質管理ソフトウェア市場は、予測期間中に13.3％の高いCAGRで成長し、2025年の15億9000万米ドルから2030年までに29億8000万米ドルに達すると予測されています。医薬品品質管理ソフトウェア市場は、製品の安全性、規制順守、業務効率性への業界の関心の高まりを背景に、著しい牽引力を獲得しつつあります。

主なポイント
プロセス別に見た医薬品品質管理ソフトウェア市場は、臨床試験、規制コンプライアンス、製造/生産、品質保証/品質管理、流通・サプライチェーン、商業化、マーケティング・販売、市販後調査、その他に分類される。このセグメントの成長は、臨床、製造、市販後業務にわたる品質ワークフローの標準化と自動化、エンドツーエンドのコンプライアンスと監査対応の確保の必要性によって推進されている。
用途別では、文書管理・電子標準作業手順書（eSOP）、是正予防措置（CAPA）管理、監査・検査管理、研修管理、規制・コンプライアンス管理、サプライヤー品質管理、リスク管理、変更管理、その他（設備管理、不適合対応など）に分類される。採用は、統一されたデジタルフレームワークを通じてCAPA、文書管理、規制活動を管理する統合プラットフォームへの需要増加によって推進されています。
企業規模別では、市場は大企業と中小企業（SME）に分けられます。企業規模を問わず需要を支えているのは、検証の複雑さを軽減し、遠隔でのコンプライアンス管理を可能にする、クラウドベースでスケーラブルなQMSソリューションへの移行です。
エンドユーザー別では、製薬会社、バイオテクノロジー企業、CRO（受託研究機関）、CDMO（受託開発製造機関）、その他に分類される。エンドユーザーにおける拡大は、製薬、バイオテック、CRO、CDMO間の連携における規制透明性と品質一貫性への注目の高まりによって推進されている。
医薬品品質管理ソフトウェア市場は、欧州、北米、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカをカバーしている。アジア太平洋地域は、急速な医薬品製造拡大、進化する規制枠組み、品質システムのデジタル化加速に支えられ、最も成長の速い地域として台頭している。
主要市場プレイヤーは、提携や投資を含む有機的・無機的戦略を併用している。例えば、Veeva Systems Inc.（米国）、MasterControl Solutions, Inc.（米国）、Honeywell International Inc.（米国）、IQVIA（米国）、Qualio, Inc.（米国）、Hexagon AB（スウェーデン）は、医薬品品質管理インフラへの需要増に対応するため、複数の契約や提携を結んでいる。
医薬品品質管理ソフトウェア市場は、規制順守圧力の高まり、製造のデジタルトランスフォーメーション、リスク管理と品質管理への注目の増加、クラウドベース導入の普及、トレーサビリティ・監査対応・業務効率を確保するデータ駆動型自動化システムへの需要拡大によって牽引されている。

顧客の顧客に影響を与えるトレンドと混乱
医薬品品質管理ソフトウェア市場への影響は、進化する顧客トレンドと業務上の混乱に起因する。製薬、バイオテクノロジー、CRO、CDMOなどのエンドユーザーは、医薬品品質管理技術プロバイダーの主要顧客である。デジタル化、AI駆動型リスク管理、規制強化への移行は、製薬バリューチェーン全体の品質プロセスを再構築している。これらの混乱は、製薬メーカーとサービスパートナーの収益パフォーマンスに影響を与え、それが医薬品品質管理技術ベンダーの需要、イノベーションのペース、収益源に直接影響する。

主要企業・市場シェア

市場エコシステム
医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）エコシステムは、統合型クラウドベースQMSプラットフォームを提供する主要プレイヤー（ハネウェル、マスターコントロール、ヴィーバ、ダッソー・システムズ）、 その他プレイヤー（SimplerQMS、KIVO、Qualityze）は専門的なニッチソリューションを提供。クラウドサービスプロバイダー（AWS、Microsoft Azure、IBM Cloud）は安全でGxP検証済みのインフラを供給。エンドユーザー（サノフィ、ファイザー、イーライリリー、ノボノルディスク）は規制遵守と業務効率化のためのソリューションを導入している。

地域
予測期間中、アジア太平洋地域が世界の医薬品品質管理ソフトウェア市場で最も急速に成長する地域となる
アジア太平洋地域は、中国とインドにおけるジェネリック医薬品製造セクターの拡大、ICHガイドラインとの規制調和の進展、デジタル品質コンプライアンスに関する政府の義務付けを背景に、最も急速に成長する医薬品品質管理ソフトウェア市場として台頭している。シンガポール、韓国、マレーシアにおけるCDMOの急成長は、バリデーション済みQMSインフラを必要とする多国籍企業との提携を促進。バイオ医薬品、特にバイオシミラーの生産増加は、高度な電子バッチ記録とトレーサビリティシステムを必須とする。コスト効率の高いクラウド導入、デジタルヘルス政策の支援、規制市場向け医薬品輸出の拡大が地域のQMS投資を加速させ、年平均成長率は世界平均を上回る。

医薬品品質管理ソフトウェア市場：企業評価マトリックス
医薬品品質管理ソフトウェア市場マトリックスにおいて、Veeva Systems（スター）は圧倒的な市場ポジションと堅牢なクラウドベース品質ポートフォリオで主導的立場にある。これはVeeva Vault QMSプラットフォームと、規制・臨床・製造ワークフロー全体にわたる深い統合性が原動力となっている。同社のグローバル製薬・バイオテック企業における強固な基盤は、GxP準拠アーキテクチャ、シームレスなデータ接続性、企業規模展開における実証済みの拡張性によって強化されている。コンプライアンスクエスト（新興リーダー）は、SalesforceネイティブQMSプラットフォームを通じ急速に存在感を高めており、デジタルトランスフォーメーション、リアルタイムコンプライアンス監視、AI対応逸脱・是正措置管理に注力する中規模～大規模製薬企業向けに、俊敏でモジュール式のソリューションを提供している。

主要市場プレイヤー
Veeva Systems Inc.（米国）
MasterControl Solutions, Inc.（米国）
Honeywell International Inc.（米国）
IQVIA（米国）
Dassault Systèmes（フランス）

 

【目次】

はじめに

15

エグゼクティブサマリー

20

プレミアムインサイト

25

市場概要

30

業界動向

35

  • 5.1 ポーターの5つの力分析 新規参入の脅威 代替品の脅威 供給者の交渉力 購入者の交渉力 競争の激しさ
  • 5.2 マクロ経済見通し はじめに GDP動向と予測 グローバル医療IT産業の動向
  • 5.3 バリューチェーン分析
  • 5.4 エコシステム分析
  • 5.5 価格分析主要企業別参考価格分析（2024年）地域別参考価格分析（2024年）
  • 5.6 主要カンファレンス・イベント（2025-2026年）
  • 5.7 顧客ビジネスに影響を与えるトレンド／ディスラプション
  • 5.8 投資および資金調達シナリオ
  • 5.9 ケーススタディ分析
  • 5.10 2025年米国関税の影響 – 医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場

技術的進歩、AI駆動の影響、特許、イノベーション、および将来の応用

50

  • 6.1 主要な新興技術
  • 6.2 補完的技術
  • 6.3 技術／製品ロードマップ
  • 6.4 特許分析
  • 6.5 将来の応用分野 自動監査・検査 AIを活用したコンプライアンス監視 先進分析ダッシュボード モバイルQMSアプリケーション サプライヤー品質管理自動化
  • 6.6 AI/汎用AIが医薬品品質管理ソフトウェア(QMS)市場に与える影響 (QMS) 市場における主要ユースケースと市場潜在性 医薬品QMSにおけるベストプラクティス 医薬品QMSにおけるAI導入事例研究 相互接続された隣接エコシステムと市場プレイヤーへの影響 医薬品QMSにおける生成AI導入に対するクライアントの準備状況

規制環境

70

  • 7.1 地域規制とコンプライアンス
  • 7.2 規制の枠組み

顧客環境と購買行動

90

  • 8.1 意思決定プロセス
  • 8.2 購買ステークホルダーと購買評価基準購買プロセスにおける主要ステークホルダー購買基準
  • 8.3 導入障壁と内部課題
  • 8.4 様々なエンドユーザー産業からの未充足ニーズ

製薬品質管理ソフトウェア市場、プロセス別（市場規模と2030年までの予測 – 価値ベース、百万米ドル）

110

  • 9.1 はじめに
  • 9.2 臨床試験
  • 9.3 規制コンプライアンス
  • 9.4 製造/生産
  • 9.5 品質保証/品質管理
  • 9.6 流通・サプライチェーン
  • 9.7 商業化、マーケティング、販売
  • 9.8 市販後調査
  • 9.9 その他

医薬品品質管理ソフトウェア市場、用途別（市場規模と2030年までの予測 – 価値ベース、百万米ドル）

130

  • 10.1 はじめに
  • 10.2 文書管理及びESOP
  • 10.3 CAPA（是正・予防措置）管理
  • 10.4 監査・検査管理
  • 10.5 研修管理
  • 10.6 規制・コンプライアンス管理
  • 10.7 サプライヤー品質管理
  • 10.8 リスク管理
  • 10.9 変更管理
  • 10.10 その他（設備管理、変更管理、不適合処理など）

医薬品品質管理ソフトウェア市場、企業規模別（市場規模と2030年までの予測 – 価値ベース、百万米ドル）

150

  • 11.1 はじめに
  • 11.2 大企業
  • 11.3 中小企業

医薬品品質管理ソフトウェア市場、エンドユーザー別（市場規模と2030年までの予測 – 金額ベース、百万米ドル）

170

  • 12.1 はじめに
  • 12.2 製薬会社
  • 12.3 バイオテクノロジー企業
  • 12.4 受託研究機関（CRO）
  • 12.5 受託開発製造機関（CDMO）
  • 12.6 その他

…

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