凍結乾燥注射剤の世界市場規模は2033年までにCAGR 6.3％で拡大する見通し

市場概要

市場規模
世界の凍結乾燥注射剤市場規模は、2023年の34億6,000万米ドルから2024年には37億8,000万米ドルに達し、2025年から2033年の予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.3％で成長し、2033年までに65億2,000万米ドルに達すると予想される。

凍結乾燥注射剤市場概要
凍結乾燥注射剤市場は、製薬およびバイオテクノロジー分野における安定性と有効性を兼ね備えた注射剤製剤への需要増加を背景に、世界的に堅調な成長を遂げている。凍結乾燥（フリーズドライ）技術は、特にモノクローナル抗体（mAbs）のような敏感な医薬品の保存期間と安定性を向上させる重要な技術である。2024年時点で承認された13のmAbsのうち、4つが凍結乾燥製剤、9つが液剤である。興味深いことに、凍結乾燥製品の50%（4製品中2製品）は二重特異性mAbsである。同様に、FDA承認を受けた非経口薬の30％以上が凍結乾燥製品です。こうした凍結乾燥mAbの承認増加が市場成長を牽引しています。

成長要因：バイオ医薬品およびバイオシミラーへの需要増加が凍結乾燥注射剤市場の成長を大きく促進
モノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチンなどの複雑な分子であるバイオ医薬品は、最も急速に成長しているセグメントの一つです。しかし、これらの生物学的製剤は温度、湿気、化学的劣化に対して非常に敏感であり、液体形態での安定性が制限される。凍結乾燥は水分を除去することでこれらの敏感な分子を安定化させる好ましい方法であり、これにより保存期間が延長され、生物学的活性が維持され、コールドチェーンへの依存度が低減される。このため、凍結乾燥注射剤は生物学的製剤の安全かつ効果的な投与に不可欠である。

ブロックバスター生物製剤の特許が失効するにつれ、バイオシミラーが急速に市場に参入している。2024年末までに、FDAは米国での使用を目的としたBLA 351Kプロセスを経なかった6つの後続生物製剤を含む、合計71のバイオシミラーを承認した。これにより、バイオシミラーの安定性と規制順守を確保するための凍結乾燥製剤への需要が高まっている。

臨床開発中のモノクローナル抗体の70％以上は、効力を維持するため凍結乾燥注射剤として製剤化されている。例えば、主要ながん生物製剤であるリツキシマブ（リツキサン）とトラスツズマブ（ハーセプチン）は、一般的に凍結乾燥形態で供給されている。同様に、2024年に承認された13のmAbのうち、4つは凍結乾燥製剤、9つは液剤である。興味深いことに、凍結乾燥製品の50％（4製品中2製品）は二重特異性mAbsである。

現在、医薬品トップ100の16％が凍結乾燥製剤であり、今後数年間で生物学的製剤市場の25％が凍結乾燥化されると予測されている。FDA承認の非経口療法の30％以上が凍結乾燥製剤である。生物学的製剤市場は拡大しており、保管需要の増加が市場成長を後押ししている。

制約要因：代替製剤との競争が凍結乾燥注射剤市場の成長を阻害している
凍結乾燥注射剤は安定性と保存期間の向上を提供する一方で、凍結乾燥の課題を回避できる新興の薬剤送達技術や代替製剤からの競争が激化している。これらの代替品は患者利便性の向上、製造時間の短縮、コスト削減を実現することが多く、凍結乾燥製品の採用を制限している。

製剤科学の進歩により、凍結乾燥を必要としない安定した液体注射剤として開発可能な生物学的製剤も存在する。これらの製剤は生産時間とコストを削減し、サプライチェーンを簡素化する。例えばアダリムマブ（ヒュミラ）は即用型液体注射剤として提供され、凍結乾燥品と競合している。

徐放性製剤やマイクロスフィアは薬剤を時間をかけて徐々に放出するため、投与頻度を減らし患者のコンプライアンスを向上させる。これは再構成が必要な凍結乾燥粉末に代わる魅力的な選択肢である。ルプロンデポなどの製品はこの手法を効果的に活用している。多くの高感度薬剤にとって凍結乾燥が依然重要である一方、安定性液体注射剤、持続性製剤、非注射代替品の台頭は、より便利で費用対効果が高く患者に優しい選択肢を提供することで凍結乾燥注射剤市場に挑戦し、その成長を抑制している。

機会：拡大するワクチン接種プログラムが凍結乾燥注射剤市場に機会を創出
公衆衛生施策の強化、新興感染症の出現、追加接種の必要性により、世界的なワクチン接種プログラムが急速に拡大している。凍結乾燥注射剤は、特に冷蔵流通インフラが限られた地域において重要な、ワクチンの安定性向上と長期保存性を提供するため、これらのプログラムで不可欠である。

多くのワクチン、特に弱毒生ワクチンやタンパク質ベースのワクチンは液体形態では不安定であり、保存・輸送中の効力を維持するために凍結乾燥が必要である。凍結乾燥ワクチンは冷蔵温度、さらには常温でも長期間保存可能であり、継続的なコールドチェーン物流への依存度を低減する。これは発展途上国において大きな利点となる。

世界的なCOVID-19ワクチン接種運動は、安定性が高く輸送容易なワクチンの必要性を浮き彫りにした。特定のmRNAワクチンやウイルスベクターワクチンなど、複数のCOVID-19ワクチンが流通効率化のため凍結乾燥製剤の開発を進めた。WHOやGAVIなどの政府・機関は、インフルエンザ、麻疹、HPV、新興感染症などに対する予防接種プログラムを拡大しており、凍結乾燥ワクチン製剤の需要が増加している。

セグメント分析
世界の凍結乾燥注射剤市場は、形態、薬剤分類、包装タイプ、適応症、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化されている。

適応症別では、がんセグメントが2024年に凍結乾燥注射剤市場で12億1000万米ドルに達した
がんセグメントが凍結乾燥注射剤市場の主要な牽引役となっている主な理由は、多くの抗がん剤が生物学的製剤または複雑な分子であり、凍結乾燥が理想的に満たす高度な安定性と精密な投与ニーズを必要とするためである。

例えば、米国国立衛生研究所（NIH）によれば、がんは世界的な主要死因の一つである。2022年には世界中で約2,000万件の新規症例と970万件のがん関連死亡が発生した。2040年までに、年間新規がん症例数は2,990万件、がん関連死亡者数は1,530万人に増加すると予測されている。国際がん研究機関（IARC）によれば、2025年のがん発生症例数は2,130万件、2030年には2,410万件に達すると推定されている。この患者数の増加が、効果的ながん治療法への需要を後押ししている。

モノクローナル抗体（リツキシマブ、トラスツズマブ）や組換えタンパク質など、多くの抗がん剤は安定性と保存期間を確保するため凍結乾燥が必要である。これらの薬剤は液状では急速に劣化するが、凍結乾燥後は安定性と活性を維持する。がん治療パイプラインは堅調で、開発中の生物学的製剤の50％以上ががん適応症を対象としており、凍結乾燥注射剤の革新と需要を牽引している。がん治療では投与量の厳密な管理が求められることが多く、凍結乾燥製剤は保管・輸送中の劣化リスクを低減し、治療現場での有効性を確保する。

主要企業・市場シェア

地域別分析
北米は2024年に14億3000万米ドル規模で、世界の凍結乾燥注射剤市場を支配すると予測される
北米、特に米国は、強力なバイオ医薬品産業、先進的な医療インフラ、支援的な規制環境により、凍結乾燥注射剤市場で支配的な地位を占めている。

米国FDAは凍結乾燥医薬品について明確なガイダンスを提供しており、迅速な承認と市場参入を可能にしている。さらに北米には厳格な品質・安全基準が存在し、凍結乾燥製品はこれらを容易に満たすため、大半の製品がFDA承認を得て市場の信頼を強化している。例えば2025年2月、Medexus Pharmaceuticals社は注射用GRAFAPEX（トレオスルファン）が米国で市販化されると発表した。GRAFAPEXの剤形は、注射用単回投与バイアルに封入された凍結乾燥粉末のトレオスルファンである。

がん、自己免疫疾患、感染症などの慢性疾患の高い有病率は、この地域における安定性の高い注射用生物学的製剤の需要を増加させている。さらに、米国は高い研究開発投資と新規治療法の強力なパイプラインに支えられ、世界最大の生物学的製剤市場である。モノクローナル抗体やワクチンなど、これらの生物学的製剤の多くは、安定性と流通のために凍結乾燥を必要とする。

全体として、北米は生物学的製剤開発における主導的立場、高度な製造・流通インフラ、支援的な規制環境、高い疾病負担により凍結乾燥注射剤市場を支配しており、これら全てが凍結乾燥注射剤製品に対する強い需要と供給能力を生み出している。

アジア太平洋地域は凍結乾燥注射剤市場で最速の成長率を示し、市場シェアの24.0%を占めている
アジア太平洋地域では、医療インフラの拡大、慢性疾患の有病率上昇、バイオ医薬品製造能力の増強、ワクチン接種プログラムの拡大により、凍結乾燥注射剤市場が急速に成長している。インド、中国、日本、韓国などの各国政府は医療インフラに多額の投資を行い、病院の収容能力と、凍結乾燥製剤を必要とする高度な生物学的製剤やワクチンへのアクセスを拡大している。

アジア太平洋地域は、凍結乾燥注射剤を含むバイオ医薬品生産の世界的拠点として急速に台頭している。インドと中国は、コスト優位性と熟練労働力を背景に製造能力を拡大する主要プレイヤーである。政府政策や国際保健機関の支援を受けた大規模予防接種活動は、冷蔵流通網が限られた地域において保管・輸送が容易な凍結乾燥ワクチンの使用を促進している。

競争環境
凍結乾燥注射剤市場の主要企業には、Merck & Co., Inc.、Pfizer Inc.、Novartis AG、Sanofi、Amgen Inc.、GSK plc.、Novo Nordisk A/S、Aristopharma Ltd.、Protech Telelinks、Cirondrugsなどが含まれる。

主な動向
2025年2月、メデクサス・ファーマシューティカルズは、注射用グラファペックス（トレオスルファン）が米国で市販化されると発表した。グラファペックスの剤形は、注射用単回投与バイアルに封入された凍結乾燥粉末のトレオスルファンである。

2024年10月、サンドズは米国でパクリタキセルのジェネリック製剤を発売した。これは米国食品医薬品局（FDA）が承認した当該原薬の初のジェネリック医薬品である。FDA承認を受けた後、静脈内投与用の単回用バイアル入り100mgパクリタキセル含有凍結乾燥注射用粉末が発売された。

凍結乾燥注射剤市場に関するDMIインサイト
DMIの分析によると、凍結乾燥注射剤市場規模は2024年に37億8,000万米ドルに達し、2025年から2033年の予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.3%で成長し、2033年までに65億2,000万米ドルに達すると予想されています。凍結乾燥注射剤市場は、主に生物学的製剤およびバイオシミラーの採用拡大、ワクチン接種プログラムの拡充、凍結乾燥プロセスの技術進歩に牽引され、世界的に堅調な成長を遂げている。凍結乾燥技術は、モノクローナル抗体、ペプチド、ワクチンなどの生物学的製剤をはじめとする、安定性・保存期間・有効性が求められる注射剤の製剤技術として依然として重要である。

腫瘍学分野は、モノクローナル抗体やペグフィルグラスチムなどの支持療法薬が凍結乾燥形態で広く使用されていることから、最大の治療分野であり続けている。同時に、特に新興市場における世界的なワクチン接種プログラムの拡大は、麻疹、BCG、COVID-19ブースターなどの凍結乾燥ワクチンの需要を大幅に創出している。

凍結乾燥注射剤市場は注射剤市場において重要なセグメントを占め、薬剤安定性と患者転帰において独自の優位性を有する。凍結乾燥プロセスの継続的革新に加え、生物学的製剤の承認増加とワクチン接種プログラムの拡大が相まって、本市場は持続的成長が見込まれる。先進技術への投資と新興地域への進出を進める企業が、今後10年間の競争環境を主導する可能性が高い。

【目次】

市場導入と範囲
1. レポートの目的
2. レポートの対象範囲と定義
3. レポートの範囲
経営陣の洞察と主なポイント
1. 市場のハイライトと戦略的ポイント
2. 主な動向と将来予測
3. 形態別スニペット
4. 薬剤分類別スニペット
5. 包装タイプ別スニペット
6. 適応症別スニペット
7. エンドユーザー別スニペット
8. 地域別スニペット
市場動向
1. 影響要因
  1. 推進要因
    1. バイオ医薬品およびバイオシミラーに対する需要の高まり
    2. 慢性疾患および感染症の有病率の増加
    3. 安定性と保存期間の向上
  2. 抑制要因
    1. 複雑な製剤およびプロセス開発
    2. 長い生産サイクルタイム
    3. 代替製剤との競争
  3. 機会
    1. 拡大するワクチン接種プログラム
    2. 凍結乾燥プロセスにおける技術革新
    3. 新興市場における需要増加
  4. 影響分析
戦略的洞察と業界展望
1. 市場リーダーとパイオニア
  1. 新興パイオニアと有力プレイヤー
  2. 最大規模のマーケティングブランドを有する確立されたリーダー
  3. 確立された製品群を持つ市場リーダー
2. 最新動向とブレークスルー
3. 規制と償還環境
  1. 北米
  2. 欧州
  3. アジア太平洋
  4. 南米
  5. 中東・アフリカ
4. ポーターの5つの力分析
5. 特許分析
6. SWOT分析
7. 未充足ニーズとギャップ
8. 市場参入・拡大のための推奨戦略
9. 価格分析と価格動向
凍結乾燥注射剤市場、剤形別
1. はじめに
  1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、剤形別
  2. 形態別市場魅力度指数
2. 粉末*
  1. はじめに
  2. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）
3. 液体
凍結乾燥注射剤市場、薬剤分類別
1. はじめに
  1. 薬剤分類別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
  2. 薬剤分類別市場魅力度指数
2. 抗生物質*
  1. はじめに
  2. 市場規模分析および前年比成長率分析（％）
3. 抗腫瘍剤
4. 抗炎症薬
5. 麻酔薬
6. 免疫グロブリン
7. 生物学的製剤
8. その他
凍結乾燥注射剤市場、包装タイプ別
1. はじめに
  1. 市場規模分析および前年比成長率分析（％）、包装タイプ別
  2. 包装タイプ別市場魅力度指数
2. 単回使用バイアル*
  1. はじめに
  2. 市場規模分析および前年比成長率分析（％）
3. 多回使用バイアル
4. アンプル
5. プレフィルドシリンジ
6. カートリッジ
7. 特殊二室システム
凍結乾燥注射剤市場、適応症別
1. はじめに
  1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、適応症別
  2. 市場魅力度指数、適応症別
2. 感染症*
  1. はじめに
  2. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）
3. がん
4. 自己免疫疾患
5. 代謝性疾患
6. 神経疾患
7. 心血管疾患
8. 疼痛管理
9. その他
凍結乾燥注射剤市場、エンドユーザー別
1. はじめに
  1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、エンドユーザー別
  2. 市場魅力度指数、エンドユーザー別
2. 病院*
  1. はじめに
  2. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）
3. 専門クリニック
4. 外来手術センター
5. 在宅医療環境
6. その他
凍結乾燥注射剤市場、地域別市場分析と成長機会
1. はじめに
  1. 地域別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
    1. 地域別市場魅力度指数
2. 北米
  1. はじめに
  2. 主要地域固有の動向
  3. 剤形別市場規模分析および前年比成長率分析（％）
  4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、薬剤クラス別
  5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、包装タイプ別
  6. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、適応症別
  7. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、エンドユーザー別
  8. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、国別
    1. 米国
    2. カナダ
    3. メキシコ
3. 欧州
  1. はじめに
  2. 主要地域固有の動向
  3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、剤形別
  4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、薬剤クラス別
  5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、包装タイプ別
  6. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、適応症別
  7. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、エンドユーザー別
  8. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、国別
    1. ドイツ
    2. 英国
    3. フランス
    4. スペイン
    5. イタリア
    6. その他の欧州諸国
4. アジア太平洋地域
  1. はじめに
  2. 主要地域別動向
  3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、剤形別
  4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、薬剤クラス別
  5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、包装タイプ別
  6. 適応症別市場規模分析および前年比成長率（%）
  7. エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率（%）
  8. 国別市場規模分析および前年比成長率（%）
    1. 中国
    2. インド
    3. 日本
    4. 韓国
    5. その他のアジア太平洋地域
5. 南米
  1. はじめに
  2. 主要地域別動向
  3. 剤形別市場規模分析および前年比成長率（％）
  4. 薬剤クラス別市場規模分析および前年比成長率（％）
  5. 包装タイプ別市場規模分析および前年比成長率（％）
  6. 適応症別市場規模分析および前年比成長率（％）
  7. エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率（％）
  8. 国別市場規模分析および前年比成長率（％）
    1. ブラジル
    2. アルゼンチン
    3. 南米その他
6. 中東・アフリカ
  1. はじめに
  2. 主要地域別動向
  3. 剤形別市場規模分析および前年比成長率（％）
  4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、薬剤クラス別
  5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、包装タイプ別
  6. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、適応症別
  7. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、エンドユーザー別
競争環境と市場ポジショニング
1. 競争概要と主要市場プレイヤー
  1. 市場シェア分析とポジショニングマトリックス
  2. 戦略的提携、合併・買収
  3. 製品ポートフォリオとイノベーションにおける主要動向
  4. 企業ベンチマーキング
企業プロファイル
1. Merck & Co., Inc. *
  1. 企業概要
  2. 製品ポートフォリオ
    1. 製品説明
    2. 製品主要業績評価指標（KPI）
  3. 財務概要
    1. 企業収益
    2. 地域別収益シェア
    3. 収益予測
  4. 主要動向
    1. 合併・買収
    2. 主要製品開発活動
    3. 規制承認等
  5. SWOT分析
2. ファイザー社
3. ノバルティス社
4. サノフィ社
5. アムジェン社
6. GSK社
7. ノボノルディスクA/S
8. アリストファーマ株式会社
9. プロテック・テレリンクス
10. シロン・ドラッグス（リストは網羅的ではありません）
前提条件と調査方法論
1. データ収集方法
2. データ三角測量
3. 予測手法
4. データ検証と妥当性確認
付録
1. 当社についてとサービス
2. お問い合わせ

…

【本レポートのお問い合わせ先】
https://www.marketreport.jp/contact
レポートコード：MD8492

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