世界の免疫組織化学市場規模/シェア/動向分析レポート（2024年～2030年）：用途別（診断（がん）、研究、科学捜査）

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市場概要

2024年に33.1億米ドルと評価された世界の免疫組織化学市場は、2025年には35.5億米ドルとなり、2025年から2030年にかけて7.6%の年平均成長率（CAGR）で堅調に推移し、期間終了時には51.4億米ドルに達すると予測されています。がん患者数の増加がIHC製品の普及を促進する主な要因の1つであり、その結果、IHC検査のような正確で効率的な診断ツールに対するニーズが高まっています。さらに、市場関係者は、がんの検出と治療の精度と効率を高める新しい抗体の開発や自動化装置の製造など、技術革新にますます注力しています。さらに、個別化された治療計画の採用も増加しており、市場参入企業にとって大きなチャンスとなっています。

DRIVER: デジタル病理学への注目の高まり
デジタル病理学は、IHCスライドの画像の取り込み、保存、分析にデジタルツールを使用することで、診断プロセスを近代化します。スライドスキャナーを使用することで、高解像度のデジタル画像が作成され、病理医が遠隔で分析・解釈することができます。この分野は、デジタルスライドの分析を自動化し、スピードアップするために設計された新しいアルゴリズムの開発により、急速に進歩しています。この技術によってもたらされる大きな利点には、納期の短縮、検査室のワークフローの改善、永久的なデジタルアーカイブの作成などがあり、物理的なスライドを維持する必要がなくなるため、病理医はより専門的な要件に集中することができます。デジタルIHCソリューションを提供する主な業界企業には、F. Hoffmann-La Roche AG（スイス）、Leica Biosystems (Danaher Corporation)（ドイツ）、Agilent Technologies, Inc.（米国）などがあります。

デジタルパソロジーの可能性を認識し、世界各国の政府や業界のリーダーたちは、デジタルパソロジーの継続的な開発を通じて、高度で迅速かつ正確な診断を提供する戦略に注力しています。この点に関するいくつかの重要な進展は以下の通りです：

2024年6月、F.ホフマン・ラ・ロシュは米国FDAからデジタルパソロジーDx（VENTANA DP 200）ソリューションの510(k)クリアランスを取得しました。同システムは、スキャンした病理スライドのデジタル画像の確認と解釈を支援し、病気の診断を行うもの。
2023年1月、Agilent Technologies, Inc.はAkoya Biosciences, Inc.と戦略的パートナーシップを締結し、エンドツーエンドのマルチプレックスIHC診断ソリューションを開発し、マルチプレックスアッセイのワークフローソリューションを商品化しました。
2022年6月、ロシュは染色組織サンプルのデジタル画像を現像するデジタル病理スライドスキャナーシステムVENTANA DP 600を発売。
阻害要因：分子診断・研究における代替技術の採用
免疫組織化学（IHC）は、診断や研究のために組織サンプル中の疾患特異的なタンパク質マーカーを同定するための基本的な検査技術ですが、その市場成長は代替技術の存在によって抑制されています。FISH、RNAシークエンシング、次世代シークエンシング（NGS）などのこれらの手法は、遺伝子およびトランスクリプトームデータを提供し、IHCのタンパク質レベル分析を補完または代替することができます。例えば、Fluorescence In Situ Hybridization（FISH）は、特定のDNA配列や染色体異常を可視化するために使用される細胞遺伝学的手法です。特に癌診断では、タンパク質を検出するIHC検査では結論が出ないことがありますが、DNA増幅や遺伝子コピー数に関する重要な遺伝子レベルのデータを提供します。同様に、RNAシーケンシングはRNA分子を定量化することで遺伝子発現プロファイルを評価し、NGSは詳細な分子プロファイリングと遺伝子変化の同定のためのハイスループットDNAシーケンシングを提供します。複雑な遺伝的状態の診断と研究を可能にするこれらの先端技術は、IHC市場の成長をある程度抑制すると予想されます。

機会：専門的治療に対する需要の高まり
コンパニオン診断薬は、特定の遺伝子やバイオマーカーを同定し、患者を標的療法に適合させるように設計された個別化検査です。このような検査を治療薬と一緒に共同開発することで、医薬品開発プロセスが大幅に強化され、より安全で効果的な医薬品を迅速かつコスト効率よく商業化することが可能になります。特殊で高価値の治療に対する需要の高まりがコンパニオン診断薬市場に拍車をかけ、IHC市場を含む診断薬セグメントに大きな成長機会をもたらしています。注目すべき例としては、2022年10月にロシュのPATHWAY抗HER2/neu（4B5）抗体がFDAから承認されたことが挙げられます。これは、エンヘルツの候補となるHER2発現の低い転移性乳がん患者を特定するための、初のIHCベースのコンパニオン診断薬です。2023年1月、アストラゼネカとサーモ・フィッシャーは、タグリッソのコンパニオン診断薬の開発で提携しました。これらの開発は、医薬品承認の合理化、患者の転帰の改善、研究協力の促進、IHC市場全体の成長の原動力として極めて重要です。

課題 標準化の欠如
免疫組織化学（IHC）は診断と研究のための主要な技術であり、癌のような慢性疾患の世界的な罹患率の上昇と個別化治療の採用増加によって需要が高まっています。このような使用の急増により、IHCの手順と製品を標準化し、異なるラボ間で一貫した信頼性の高い再現性のある結果を保証することが重要なニーズとなっています。しかし、この市場における大きな課題は、標準化が依然として進んでいないことです。例えば、多くのIHC装置はクローズドシステムであり、特定のベンダーから購入しなければならない独自の消耗品を使用する必要があります。この制限により、検査室が選択できる試薬が制限され、費用対効果の低下や操作上の不便が生じる可能性があります。このような問題に対して、IHC製品に対する持続的な需要の高まりは、現在、メーカーに標準化された製品の開発を促しています。この傾向は、この課題の影響を徐々に軽減していくと予想されます。

主要企業・市場シェア

IHC市場のエコシステムには、製品プロバイダーと、病院や診断ラボ、学術・研究機関、受託研究機関、製薬・バイオテクノロジー企業や法医学研究所などのエンドユーザーが含まれます。製品サプライヤーは、抗体、試薬、キット、診断・研究用機器などのIHC製品を開発、製造、販売しています。IHCの市場エコシステムは、様々な疾患の診断、治療、研究を促進するために協働するプレーヤーによる複雑でダイナミックなネットワークです。

IHC市場の主要プレーヤーは、F. Hoffmann-La-Roche Ltd（スイス）、Danaher Corporation（米国）、Agilent Technologies, Inc.（米国）、Merck KGaA（ドイツ）、Bio-Rad Laboratories Inc.（米国）、Bio-Techne（米国）、Thermo Fisher Scientific Inc.（米国）、PHC Holdings Corporation（日本）など。

2024年の免疫組織化学市場で最大のシェアを占めたのは診断用途分野。
アプリケーション別では、免疫組織化学市場は診断アプリケーション、研究アプリケーション、法医学アプリケーションに区分されます。2024年、免疫組織化学市場で最大のシェアを占めるのは診断アプリケーション分野です。これは慢性疾患の世界的な罹患率の増加が強く影響しています。例えば、世界保健機関（WHO）は、2022年に新たに発生したがん患者は2,000万人であり、この数字は上昇し続けていると推定しています。自己免疫疾患や神経疾患と並んで、このような癌の有病率の増加は、精密な診断ツールに対する需要を強めています。IHCは、特定のタンパク質マーカーの有無を検出することにより、病理医が疾患プロセスを確実に区別することを可能にするため、この役割において極めて重要です。この能力は、正確な診断と標的治療の開発に役立ち、市場の持続的な成長を支える明確な利点となります。

2024年の免疫組織化学市場では、抗体セグメントが魅力的なセグメントとして浮上。
IHC市場は、製品によって抗体、試薬、機器、キットに区分されます。2024年には、抗体セグメントがIHC市場で最大のシェアを占めました。この優位性は、既製抗体の広範なカタログや、特定の研究・診断ニーズに対応するカスタム抗体開発のオプションなど、利用可能な膨大かつ多様な製品ポートフォリオによるところが大きい。市場各社は継続的に技術革新に注力しており、感度、特異性、精度を向上させた新規抗体を発表しています。主要なトレンドは、従来のモノクローナル抗体と比較してロット間の一貫性と再現性に優れた組み換え抗体の開発と採用です。幅広い診断用途、特に腫瘍学におけるバイオマーカー検出において、一次抗体と二次抗体の両方が基本的に重要であることが、この分野の堅調かつ持続的な成長を支える主要因であり続けています。

世界の免疫組織化学市場は、北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、中東、アフリカの6地域に区分されます。北米は、予測期間を通じて世界の免疫組織化学（IHC）市場で最大のシェアを占めると予想されています。この支配的な地位は、高度に発達した医療インフラ、多額の医療費、多数の主要研究機関の存在など、いくつかの重要な要因によって支えられています。市場の主な促進要因は、確立された患者集団における慢性疾患、特に癌の有病率の高さであり、これが高度な診断手技に対する一貫した高い需要を煽っています。さらに、この地域には主要な業界プレーヤーが数多く存在し、IHC抗体、試薬、自動化プラットフォームにおける継続的な技術革新という競争環境が醸成されています。研究開発への多額の投資と診断検査に対する有利な償還政策により、デジタル病理学やコンパニオン診断のような新技術の迅速な導入が保証されています。これらの要素が組み合わさることで、北米は世界のIHC市場においてリーダーシップを発揮し、大きな貢献をしています。

2023年4月、Danaher Corporation（米国）の子会社であるLeica Biosystemsが、大腸がんを検出するBOND MMR抗体パネルについて、米国FDAから承認を取得。
2023年1月、Agilent Technologies, Inc.がAkoya BiosciencesとIHC診断用発色および免疫蛍光マルチプレックスアッセイの開発で提携。
2023年2月、F.ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）がIDH1 R132H (MRQ-67) Rabbit Monoclonal AntibodyおよびATRX Rabbit Polyclonal Antibodyを上市。ダナハーのBenchMarkシリーズでは、これらの抗体を用いて脳腫瘍を検出します。
2022年10月、F.ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）は、PATHWAY抗HER2/neu（4B5）ウサギモノクローナル一次抗体について米国FDAから承認を取得しました。これらの抗体は、エンヘルツ（ファム-トラスツズマブ・デルテクテカン-Nxki）を有効な治療選択肢として使用できるHER2発現の低い転移性乳がん患者を同定するためのコンパニオン診断検査として使用されます。

免疫組織化学市場の主要企業は以下の通り。

F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)
Becton, Dickinson and Company (US)
Bio SB (US)
Danaher Corporation (US)
Takara Bio Inc. (Japan)
Miltenyi Biotec (Germany)
Agilent Technologies, Inc. (US)
PHC Holdings Corporation (Japan)
Sakura Finetek (US)
Thermo Fisher Scientific Inc. (US)
Enzo Biochem Inc. (US)
Merck KGaA (Germany)
Sino Biological, Inc. (China)
Bio-Rad Laboratories, Inc. (US)
OriGene Technologies, Inc. (US)
Bio-Techne (US)
Cell Signaling Technology, Inc. (US)

 

【目次】

はじめに
51

研究方法論
57

要旨
70

プレミアムインサイト
77

市場概要
83
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミックス DRIVERS- コンパニオン診断の採用拡大- 免疫組織化学検査に対する有利な償還範囲- デジタル病理学への注目の高まり RESTRAINTS- 分子診断および研究における代替技術の採用- 高度に統合された世界市場 OPPORTUNITIES- 精度の高い/パーソナライズされた医薬品への需要の高まり- 新興国における高い成長機会- 免疫組織化学におけるAIの統合 CHALLENGES- 組織診断機器および消耗品に対する厳しい規制要件- 事前分析および分析法の標準化の欠如
5.3 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.4 価格分析 免疫組織化学製品の平均販売価格動向（主要プレーヤー別）（2022～2024年 免疫組織化学製品の平均販売価格動向（地域別）（2022～2024年
5.5 技術分析 主要技術- 自動免疫組織化学システム- マルチプレックス免疫組織化学 補助技術- 発色検出- 蛍光検出 補助技術- In situ ハイブリダイゼーション
5.6 特許分析方法論 主要特許の文書タイプ別出願件数リスト
5.7 貿易分析 HSコード3822.00の輸入データ, 2020-2024 HSコード3822.00の輸出データ, 2020-2024
5.8 バリューチェーン分析
5.9 エコシステム分析 エコシステムにおける役割
5.10 ポーターのファイブフォース分析 競争相手の強さ サプライヤーの交渉力 バイヤーの交渉力 代替品の脅威 新規参入の脅威
5.11 主要ステークホルダーと購買基準 購買プロセスにおける主要ステークホルダー 主要購買基準
5.12 タリフ＆規制分析 タリフデータ分析 規制ランドスケープ- 北米- 欧州- アジア太平洋- 中南米 規制機関、政府機関、その他の組織
5.13 主要会議・イベント（2025～2026年
5.14 投資と資金調達のシナリオ
5.15 免疫組織化学市場におけるAI/GEN AIの影響
5.16 2025年米国為替レートの免疫組織化学市場への影響 主要為替レート価格影響分析 主要国・地域への影響 – 北米 – 欧州 – アジア太平洋 – その他の地域 エンドユーザー産業への影響 – 製薬・バイオ医薬品企業 – 病院・診療所 – 学術・研究機関 – 委託研究機関

免疫組織化学市場、製品別
135
6.1 導入
6.2 抗ボディ 免疫組織化学検査用抗ボディ市場：タイプ別- 一次抗体- 二次抗体 免疫組織化学検査用抗ボディ市場：クローナリティ別- モノクローナル抗体- ポリクローナル抗体 免疫組織化学検査用抗ボディ市場：規制クラス別- I/IIアッセイ抗体- IIIアッセイ抗体
6. 3 ブロック血清・試薬- 非特異的結合を防止し、正確な結果を提供することが必要であり、採用が促進される クロモジェニック基質- 迅速な検出と迅速な診断がこの分野の成長を促進する 固定化試薬- 組織形態と標的分子の抗原性を保持することに重点が置かれ、採用が促進される 有機溶媒- 検体の物理的損傷を防止することが必要であり、正確な結果を提供することが必要。検体の物理的損傷を防止し、組織サンプルの可視化における明瞭性を向上させる必要性が市場を牽引 PROTEOLYTIC ENZYMES- タンパク質分解酵素による標的抗体やDNAへのアクセス性の向上 DILUENTS- 免疫染色時の非特異的なバックグラウンド染色の低減の必要性がセグメントの成長を促進 OTHER REAGENTS
6.4 キット ヒト免疫組織化学検査キット：がん研究への関心の高まりがセグメント成長を促進 アニマル免疫組織化学検査キット：前臨床試験における薬剤の安全性と有効性への関心の高まりがセグメ ント成長を促進
6.5 INSTRUMENTS & SOFTWARE IHC STAINERS- 自動 IHC ステイナーの利用可能性の増加がセグメント成長を促進 SAMPLE PREPARATION INSTRUMENTS- Tissue Processors- Microtomes- その他のサンプル前処理機器 IMAGE ANALYSIS INSTRUMENTS- IHC 染色組織の客観的かつ再現可能な定量化に対する需要の高まりがセグメント成長を促進
6.6 バイオマーカー要件の複雑化と国際臨床試験の拡大が市場成長を促進

免疫組織化学市場、用途別
216
7.1 はじめに
7. 2 DIAGNOSTIC APPLICATIONS 癌-自動化、AIによる定量化、マルチプレックス化により世界的な癌IHCの普及が加速 INFECTIOUS DISEASES- マルチプレックス病原体パネル、自動化、 自動免疫疾患- AIを活用したマルチプレックスイメージングと自動解析に注力し、市場成長を促進 腎臓疾患- 新規腎臓バイオマーカーの理解向上と仮想マルチプレックスにより、市場成長を加速 神経疾患- 神経免疫病理学の進歩、新規バイオマーカーの発見、マルチプレックス、AIを活用した画像解析により、市場成長を促進 その他の診断用途
7.3 研究用途 医薬品開発・試験 AIを活用した定量化、規制当局のサポート、臓器オンチップ統合が医薬品開発の成長を促進 その他の研究用途
7.4 法医学用途：法医学イメージングにおける有効な傷害マーカーと死亡マーカーと の統合が市場を牽引

免疫組織化学製品市場、エンドユーザー別
250
8.1 導入
8.2 診断インフラの拡大とデジタル自動化が世界市場の成長を牽引する病院・診断研究所
8.3 マルチプレックスとAIを活用した免疫組織化学の革新が世界市場の拡大を促進する学術機関および受託研究機関
8.4 その他のエンドユーザー

免疫組織化学サービス市場、エンドユーザー別
261
9.1 導入
9.2 製薬・バイオ製薬企業によるマルチプレックスIHCサービスと規制対応ワークフローの統合が市場成長を促進
9.3 多重空間免疫組織化学とデジタルパソロジーの導入が市場成長を促進する学術機関

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レポートコード：BT 4780

 

 

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