市場概要
2024年に10億米ドルと評価された移植用ヒト白血球抗原（HLA）タイピングの世界市場は、2025年には11億米ドルに達し、2025年から2030年にかけて年平均成長率6.0％で堅調に推移し、期間終了時には14億米ドルに達すると予測されています。市場を牽引する臓器移植の需要の高まりは、ライフスタイルや職業上の危険因子と密接に関連しています。座りがちな生活、食生活の乱れ、肥満、糖尿病、高血圧は、慢性腎臓病や肝臓病の蔓延に大きく寄与しています。飲酒やタバコの害は肝硬変を引き起こし、COPDを悪化させるため、肝移植や肺移植の必要性が高まります。さらに、特に鉱業や製造業で見られる産業毒素への職業的暴露は、重大な肝障害や肺障害を引き起こす可能性があります。労働人口の高齢化は、心血管系の罹患率の上昇と相まって、心臓移植の需要をさらに高めています。これらの傾向は、移植の成功率を向上させるために不可欠な、ドナーとレシピエントの適合性を促進するHLAタイピングの重要な役割を浮き彫りにしています。
移植用HLAタイピング市場の拡大は、移植手術に対する世界的な需要の高まり、HLAタイピング手法の大幅な技術進歩、的を絞った研究イニシアチブに特化した官民の資金提供の急増など、いくつかの重要な要因の影響を大きく受けています。さらに、臓器提供率の向上を目的とした政府の政策が移植サービスへのアクセス拡大を促進し、高分解能HLAタイピングアッセイの商業化が市場成長をさらに促進しています。
推進要因：臓器移植件数の増加
2023年、米国は臓器移植の分野で歴史的な偉業を達成し、年間を通じて46,000件を超える臓器移植を実施しました。臓器移植ネットワーク（UNOS）のデータによると、この数字は年間の大幅な増加を示すだけでなく、過去5年間で移植手術が23.3％増加したことを意味します。このポジティブな傾向はアメリカに限ったことではなく、糖尿病、心血管疾患、肝硬変などの慢性疾患の有病率の上昇を主因とする世界的な現象を反映しています。臓器移植の成功を左右する重要な要因のひとつは、ヒト白血球抗原（HLA）の適合プロセスです。適切なHLAマッチングは、移植の成功を危うくする臓器拒絶反応の発生率の低下につながるため、極めて重要です。さらに、効果的なマッチングは、拒絶反応を防ぐためにしばしば必要とされるものの、重大な副作用や合併症を引き起こす可能性のある免疫抑制療法の必要性を最小限に抑えます。HLA適合の利点は、移植片の機能向上、つまり移植された臓器がレシピエントの体内で効果的に機能すること、そして移植片自体の寿命が延びることにまで及びます。
移植手術の件数が増え続けるにつれて、効果的で迅速なHLAタイピングに対する需要も急増しており、この目的のために設計された高度な機器や診断キットの市場が急成長しています。病院や移植施設では、ドナー・レシピエント照合の迅速化に不可欠なハイスループットHLAタイピングの高度な要求に応えるため、最新技術の導入が進んでいます。特に、迅速かつ正確なゲノム解析を可能にする自動化次世代シーケンス（NGS）プラットフォームと、多重ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイの採用が進んでいます。この進行中の傾向は、HLAタイピングが最新の移植プロトコールで果たす重要な役割を強調しています。正確な適合を保証することで、これらの進歩は移植の成果を高め、患者の健康を改善し、利用可能な臓器資源を最大限に有効活用することに直接貢献します。HLAタイピングの技術やテクノロジーの進化は、増加する移植手術をサポートするだけでなく、人命救助にも貢献し、医学と患者ケアの重要な進歩を示しています。
制約：中低所得層の医療環境における高いインフラ費用
医療技術の著しい進歩にもかかわらず、いくつかの重大な要因が、特に中所得国のような資源に乏しい環境において、HLAタイピングの普及を妨げ続けています。最も差し迫った問題のひとつは、正確なHLAタイピングに必要な高度な機器の購入に伴う経済的負担の大きさです。このようなハイテク機器は、多額の初期投資だけでなく、メンテナンスや運用にも多額の費用を必要とするため、経済的に制約のある環境で活動する医療提供者にとって障壁となっています。さらに、HLAタイピングサービスを実施するには、複雑な分子生物学や検査技術に精通した専門的な人材が必要です。このような状況では、訓練を受けた専門家が不足しているため、高精度の検査に必要な専門知識を持たない専門性の低いスタッフに頼ることになり、問題がさらに深刻化しています。このスキル・ギャップは、厳格な基準やコンプライアンス対策を要求する厳しい検査施設認定要件によってさらに複雑化し、リソースの限られた施設ではこれを満たすことが困難な場合もあります。このような環境の患者は、臓器移植やHLAタイピングサービスに関連する高額な自己負担費用の経済的影響に悩まされることがよくあります。これらの必要不可欠な医療処置に関連する費用は、救命治療へのアクセスを制限し、患者の転帰と生存率に大きな影響を与えます。その結果、多くの患者は必要な検査を受ける余裕がなく、移植の機会が遅れたり、機会を逃したりしています。さらに、次世代シークエンシング（NGS）のようなシークエンシングベースのHLA検査プラットフォームには多額の設備投資が必要であり、これもまた手ごわい課題となっています。NGS技術は、ハイスループットなゲノム解析に必要な自動化やマイクロ流体工学など、有望な機能を提供していますが、多くの医療現場ではまだ十分に活用されていません。この利用不足の主な原因は、特に予算制約が臨床決定の指針となっている地域では、このような高価格のアッセイに対する市場の需要が限られていることです。その結果、多くの医療従事者は、移植診断におけるHLAタイピングにおいて、より経済的に実行可能な非分子アッセイ技術を好む傾向があり、より洗練されていない方法への依存をさらに強めています。その結果、財政的、教育的、技術的な障害が複雑に絡み合い、中所得国におけるHLAタイピング・サービスの発展を阻害し続け、最終的には臓器移植の質とアクセシビリティに影響を及ぼしています。
機会：異種移植と合成HLAモデルの新たな分野
異種移植の分野における最近の進歩は、特にブタの心臓や腎臓など、遺伝子操作された臓器の使用に焦点を当てて、大きな関心と研究を呼び起こしています。このような技術革新により、臓器拒絶反応や臓器適合性に関する課題に対処するための、包括的な異種免疫遺伝学的マッピングに対する需要が高まっています。米国内の主要な学術機関は、ブタの臓器の遺伝子組み換えにおいて目覚ましい進歩を遂げています。これらの改変は、臓器移植における大きな障壁であるHLAを介した拒絶反応のリスクを最小限に抑えるためにデザインされたものです。研究者たちは、ドナー臓器の遺伝子組成を改変することによって、ヒトの免疫系により適合する移植片を作製し、移植成功の可能性を高めることを目指しています。この急速に進化する状況は、移植の成果を向上させる大きな可能性を提供するだけでなく、HLAタイピング・ソリューション・プロバイダーにも大きなチャンスを与えています。これらの企業は現在、最先端の合成HLAタイピングや汎ゲノムHLAタイピングの手法を探求することが奨励されています。このような革新的なアプローチにより、従来の同種移植の限界を超えた、より詳細な適合評価が可能になります。高度なタイピング技術を採用することで、研究者や臨床医は異種移植中に起こる免疫学的相互作用をより深く理解することができ、最終的には、より安全で効果的な異種臓器移植への道を開くことができます。
課題 ドナー不足
次世代シークエンシング（NGS）技術の急速な進歩と普及は、高分解能タイピング法とともに、HLA対立遺伝子データの量と複雑さの両方を大きく変えました。この進化は、研究者や臨床医にHLAの変異に関するより正確な情報を提供する一方で、特に様々な民族や地域集団で観察されるHLA対立遺伝子の大幅な変異に起因する、解釈やマッチングプロセスにおける新たな課題をもたらしています。この多様性の複雑さは、既存の世界的なデータベースにおける特定の遺伝子型の過少表示によってさらに複雑になっています。包括的なマッチングと移植適合性の理解に不可欠な多くの遺伝子型が適切に把握されていないため、移植成績の公平性に重大な懸念が生じています。このような遺伝子型の欠如は、高度なタイピング手法の有効性を妨げ、多様で異質な患者集団への適用を困難にしています。
さらに、限られたドナー臓器と増加する臓器移植の需要との間の格差がより顕著になるにつれ、正確なHLAタイピングの重要性は誇張しすぎることはありません。HLA適合性に基づく正確なマッチングは、臓器割り当てを最適化し、移植成功率を向上させるために極めて重要です。臓器移植の待機者リストが長期化し続ける中、より良い治療成績を達成するためには、移植市場において公平かつ正確なHLA適合を確保するための協調的努力が必要です。広範な遺伝的多様性を網羅する包括的な参照データセットの緊急の必要性は明らかです。さらに、HLA対立遺伝子データに関連する複雑な問題を解決するには、訓練を受けたバイオインフォマティクスの専門家の専門知識が不可欠です。これらの専門家は、複雑な遺伝情報を解釈する上で重要な役割を果たし、移植分野における臨床実践と患者の転帰を改善するために高度な方法論を効果的に活用できるようにします。このような課題に対処することは、移植の効果を高めるだけでなく、救命のための臓器移植を必要とするすべての人々のために、医療制度における公平性とアクセスを促進するためにも極めて重要です。
主要企業・市場シェア
世界の移植用HLA型市場は、様々な機器、試薬、消耗品/キット、ソフトウェア、サービスで構成されています。同市場では、複数のプレーヤーが複数のカテゴリーで製品を提供しているため、その地位はより強固なものとなっています。メーカーが販売業者や再生業者と提携して提供する製品を総称して、移植用HLAタイピング市場全体を支えるエコシステムを形成しています。
製品・サービス別では、試薬・消耗品が2024年に最大の市場シェアを獲得。
移植市場におけるHLAタイピングの種類別セグメントは、試薬＆消耗品、機器、ソフトウェア＆サービスに分類されます。2024年に試薬・消耗品が最大の市場シェアを占めたのは、診断ラボや移植センターがHLAタイピングに試薬やキットを頻繁に使用し、繰り返し応用しているためです。HLA対立遺伝子を正確に同定するニーズの高まりが、この分野の拡大を後押ししています。その要因としては、臓器移植の際に効果的かつタイムリーなHLAプロファイリングを求める患者の増加、研究現場におけるHLAタイピング手法の採用の高まり、臓器移植手術の増加などが挙げられます。とはいえ、市場の成長は、検査室の自動化が加速していることや、先進国市場における移植処置の償還オプションが限られていることなどの課題に直面すると予想されます。これらの要因は、HLAタイピング領域における試薬・消耗品セクター全体の発展を妨げる可能性があります。
予測期間中、最も急成長が見込まれるのは治療デリバリー分野です。
移植市場におけるHLAタイピングは、分子アッセイ技術と非分子アッセイ技術という2つの主要カテゴリーによって区分されます。2024年には、分子アッセイ技術分野が移植用HLAタイピング市場を支配。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）や次世代シーケンシング（NGS）などの技術は、高解像度のHLAタイピングを容易にし、特定のHLA遺伝子座における複数の対立遺伝子を分析・検出するための所要時間を大幅に改善します。従来の血清学的アプローチよりも優れた機能を持つ分子法は、この分野の成長を促進すると予想されています。分子アッセイ技術による大きな市場シェアは、DNAベースのHLAタイピングの迅速な採用によるところが大きく、この技術は、納期の短縮、手順の効率化、複数のサンプルを同時に分析する能力、リアルタイム分析の実行可能性などの利点を提供します。
移植におけるHLAタイピング市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域、中南米、中東・アフリカなど、いくつかの地域に分類されます。このうち、アジア太平洋地域は、移植サービスを向上させるために不可欠な医療インフラを強化するために多額の投資を行っています。この地域はまた、臓器移植と関連技術に対する需要の高まりを示すように、移植能力の大幅な拡大を目の当たりにしています。一方、北米は成熟した市場であり、ドナーとレシピエントのマッチングに不可欠な次世代シークエンシング（NGS）ベースのHLAタイピング技術の採用率が高いことが特徴です。さらに、この地域には確立された移植登録機関が存在するため、臓器割り当てのプロセスが合理化され、患者の転帰が向上します。北米がこのような利点を享受している一方で、アジア太平洋地域は先進的なHLAタイピング技術の普及が遅れており、市場成長と技術革新の大きなチャンスとなっています。HLAタイピング市場の展望が進展するにつれ、大手企業はこうした機会を活用するための戦略をますます強化しています。各社は、未開発地域での事業拡大、技術的進歩への投資、移植分野でのサービス提供を強化するためのパートナーシップの形成に重点を置くと思われます。このアプローチは、アジア太平洋地域などのアンメット・ニーズに対応する一方、北米などの先進国市場での地位を固めることを目的としています。
拡大： 2025年2月、CareDx, Inc.（アメリカ）は、カリフォルニア州ブリスベンのラボ自動化インフラを拡張し、HLAタイピングと長期的移植モニタリングのためのAI主導型バイオインフォマティクスへの投資を発表。
製品発売： 2024年11月、DiaSorin S.p.A.（イタリア）は、xMAPベースのタイピング・パネルを更新し、クラスIIアレル・ライブラリを拡張して、中小規模の移植センター向けのミッドスループットHLAタイピングを強化しました。
製品の発売： 2024年5月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社（アメリカ）は、Genexus Integrated Sequencer用に最適化されたIon AmpliSeq HLA Panels v3を発売しました。
製品の発売 2024年10月、CareDx社（アメリカ）は、HLAタイピングと移植サーベイランスを統合し、拒絶反応の早期リスク検出をサポートする無細胞DNAアッセイであるAlloSeq cfDNA v2を発売しました。
HLAタイピング移植の主要企業は以下の通り。
Thermo Fisher Scientific Inc. (US)
Illumina, Inc. (US)
Qiagen (Germany)
Bio-Rad Laboratories, Inc. (US)
Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)
CareDx, Inc. (US)
Immucor, Inc. (US)
DiaSorin S.p.A. (Italy)
TBG Biotechnology Corporation (Australia)
Fujirebio (Japan)
Omixon, Inc. (US)
GenDx (Netherlands)
BAG Diagnostics GmbH (Germany)
Creative Biolabs (US)
PacBio (US)
HistoGenetics LLC (US)
【目次】
はじめに
1
研究方法論
23
要旨
43
プレミアムインサイト
65
市場概要
87
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス 主な推進要因 主な阻害要因 主な成長機会 業界特有の課題
5.3 ポーターの5つの力分析
5.4 規制の状況 規制機関、政府機関、その他の組織 規制の枠組み
5.5 保険償還シナリオ
5.6 エコシステム分析
5.7 バリューチェーン分析
5.8 サプライチェーン分析
5.9 価格分析 主要企業の平均販売価格動向（2022-2024年） 平均販売価格動向（地域別）（2022-2024年
5.10 特許分析
5.11 貿易分析
5.12 技術分析主要技術-次世代シーケンサー（NGS）-PCR-SSO（配列特異的オリゴヌクレオチドプローブ）補完技術-ルミネックスXマップ技術-フローサイトメトリークロスマッチ（Fcxm）隣接技術-バイオインフォマティクスソフトウェア
5.13 2025～2026年の主要会議・イベント
5.14 主要ステークホルダーと購入基準 購入プロセスにおける主要ステークホルダー 購入基準
5.15 ケーススタディ分析
5.16 人工知能（AI）による移植用HLAタイピング市場
5.17 アメリカ関税 2025年導入 主要関税率 価格影響分析 国・地域への影響-ヨーロッパ-アジア太平洋地域 エンドユーザー別産業への影響
移植用HLAタイピング市場：製品・サービス別（百万米ドル、2023年～2030年）
112
6.1 導入
6.2 計器
6.3 試薬・消耗品
6.4 ソフトウェア＆サービス
移植用HLAタイピング市場：技術別（百万米ドル、2023-2030年）
134
7.1 導入
7.2 分子アッセイ技術 pcrベース分子アッセイ-配列特異的オリゴヌクレオチド-pcr-配列特異的プライマー-pcr-リアルタイム-pcr-その他pcrベース分子アッセイ シーケンスベース分子アッセイ-サンガーシーケンス-ngs-その他シーケンスベース分子アッセイ
7.3 非分子アッセイ技術
移植用HLAタイピング市場：用途別（百万米ドル、2023-2030年)
156
8.1 導入
8.2 診断用途 抗体スクリーニング キメリズムモニタリング その他の診断用途
8.3 研究用途
移植用HLAタイピング市場：移植タイプ別（百万米ドル；2023 2030)
187
9.1 導入
9.2 固形臓器移植
9.3 幹細胞移植
移植用HLAタイピング市場：エンドユーザー別（百万米ドル、2021年～2028年）* 187
197
10.1 導入
10.2 独立した標準検査機関
10.3 病院・移植センター
10.4 研究所・学術機関
…
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