電子試験マスターファイル（eTMF）システムの世界市場規模は2030年までにCAGR 12.8％で拡大する見通し

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市場概要

世界の電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場は、2025年の13億6,000万米ドルから2030年までに24億9,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）12.8％で成長する見込みである。市場成長は、規制要件の強化（FDA、EMA、ICH-GCP）、分散型・ハイブリッド型臨床試験の導入拡大、効率化された文書管理への需要増加、ならびに製薬・バイオテクノロジー企業におけるクラウドベースかつ自動化されたeTMFソリューションへの移行によって牽引されている。

主なポイント
提供形態別
提供形態別では、ソフトウェアセグメントが2024年に市場最大のシェアを占めた。クラウドベースのeTMFプラットフォームの採用拡大、一元化・コンプライアンス対応の臨床文書管理ニーズの高まり、スポンサー・CRO・規制当局間のリアルタイム試験可視化と遠隔共同作業への重視強化が背景にある。
機能別
機能別では、分析・レポートセグメントが電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場で最も急速に成長している。これは、試験進捗状況のリアルタイムな洞察への需要増加、TMF品質指標とコンプライアンス追跡への注目の高まり、試験効率と規制対応準備態勢の強化に向けたデータ駆動型意思決定の採用拡大が要因である。
導入形態別
導入形態別では、クラウドベースセグメントが電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場で最大のシェアを占めた。これは、試験文書へのリモートアクセス需要の増加、コスト効率の高いデータストレージソリューション、シームレスな拡張性、および地理的に分散したスポンサー、CRO、研究施設間の連携強化が推進要因となっている。
治療領域別
治療領域別では、がん領域セグメントが電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場で最大のシェアを占めた。これは、がん臨床試験数の増加、広範な文書化を必要とするがん研究の複雑化、および規制当局への提出を効率化し多施設がん研究におけるデータ完全性を確保するためのeTMFソリューション導入の増加が要因である。
試験段階別
試験段階別では、第I相セグメントが電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場で最も急速に成長している。これは、初期段階の臨床研究数の増加、効率的な試験開始と文書管理への注目の高まり、コンプライアンス確保とヒト初研究プロセスの加速化を目的としたデジタルTMFソリューションの導入拡大が要因である。
エンドユーザー別
エンドユーザー別では、臨床試験のアウトソーシング増加傾向、効率的な複数スポンサー文書管理への重視の高まり、およびグローバルな試験サイト間での連携・コンプライアンス・業務効率を向上させるクラウドベースのeTMFソリューションの採用拡大を背景に、CRO（契約研究機関）セグメントが電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場で最も急速に成長しているセグメントである。
地域別
地域別では、北米セグメントが電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場で最大のシェアを占めています。これは、製薬・バイオテクノロジー企業の強力な存在感、先進的な臨床研究インフラ、厳格な規制コンプライアンス要件（FDA 21 CFR Part 11など）、デジタルおよびクラウドベースの臨床試験管理ソリューションの急速な採用が要因です。
競争環境
主要市場プレイヤーは、提携や投資を含む有機的・無機的戦略を両輪で推進している。例えば、Veeva Systems（米国）、Oracle（米国）、IQVIA（米国）は、革新的アプリケーションにおける電子試験マスターファイル（eTMF）システム需要の拡大に対応するため、数多くの契約や提携を締結している。
電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場は、規制当局の監視強化、臨床試験文書の効率化ニーズ、患者安全とデータ完全性への注目の高まりを背景に堅調な成長を遂げている。さらに、クラウドベースかつ自動化されたeTMFソリューションの導入と、スポンサー、CRO、技術ベンダー間の戦略的連携により、試験効率の向上、コンプライアンスの確保、より迅速で透明性の高い臨床開発プロセスの実現が進んでいる。

顧客の顧客に影響を与えるトレンドとディスラプション
消費者のビジネスへの影響は、顧客トレンドやディスラプションから生じます。ホットベッツは電子試験マスターファイル（eTMF）ソリューションプロバイダーのクライアントであり、ターゲットアプリケーションは電子試験マスターファイル（eTMF）ソリューションプロバイダーのクライアントである。変化するトレンドやディスラプションであるシフトは、エンドユーザーの収益に影響を与える。エンドユーザーへの収益影響はホットベッツの収益に影響し、さらに電子試験マスターファイル（eTMF）ソリューションプロバイダーの収益に影響を及ぼす。

主要企業・市場シェア

市場エコシステム
製薬企業、CRO、規制当局が臨床試験の文書管理、コンプライアンス、監視のためにデジタルプラットフォームをますます採用するにつれ、世界の電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場は急速に進化している。このエコシステムは、クラウドベースのeTMFソリューション、ワークフロー自動化ツール、高度な分析、統合フレームワークで構成され、試験プロセスの効率化、監査対応力の強化、規制順守の確保を実現する。AI、自動化、リスクベースモニタリングの導入により、文書精度が向上し、承認が加速され、分散型およびハイブリッド試験モデル全体でのリアルタイム意思決定が可能となっている。一方、CTMS、EDC、安全性システムとの相互運用性イニシアチブの拡大は、連携した試験エコシステムを促進し、コラボレーション、透明性、業務効率を支えている。これらの進歩が相まって、世界的に迅速でコンプライアンスに適合し、患者中心の臨床研究を支えるダイナミックなeTMFエコシステムを形成している。

地域
予測期間中、アジア太平洋地域が電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場で最も急速に成長する地域となる
予測期間中、アジア太平洋地域は世界の電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場において最も急速に成長するセグメントと見込まれています。この成長は、中国、インド、日本などの国々における臨床試験活動の増加、デジタル化を促進する政府の支援策、クラウドベースソリューションの導入拡大、医療インフラの拡充によって牽引されています。さらに、同地域の大規模な患者人口、臨床試験アウトソーシングのコスト優位性、規制枠組みの改善が、効率的でコンプライアンスに適合した合理的な臨床試験管理のためのeTMFシステムの導入を加速させています。

電子試験マスターファイル（eTMF）システム市場：企業評価マトリックス
eTMF市場マトリックスにおいて、Veeva Systems（スター）は強力な市場プレゼンスと堅牢なクラウドベースプラットフォームで主導的立場にある。同プラットフォームは臨床試験向けにリアルタイム可視性、規制コンプライアンス、シームレスなグローバル連携を提供する。その規模、エコシステム統合、実証済みの信頼性により、大手製薬・バイオテック企業から優先的に選ばれている。Ennov（新興リーダー）は、中規模のスポンサーやCRO向けに、ユーザーフレンドリーなインターフェース、設定可能なワークフロー、コスト効率の高い導入を提供する柔軟でモジュール式のeTMFソリューションにより、急速に存在感を高めています。Veevaがエンタープライズグレードの機能で優位性を保つ一方、Ennovは、俊敏性、相互運用性、コンプライアンスを備えたソリューションへの需要が高まる中、リーダーズクアドラントへの進出に向けた強い可能性を示しています。

主要市場プレイヤー
Veeva Systems (US)
Oracle (US)
IQVIA (US)
MEDIDATA (US)
TransPerfect (US)

 

 

【目次】

はじめに

1

調査方法論

32

エグゼクティブサマリー

54

プレミアムインサイト

76

市場概要

98

  • 5.1 市場動向　推進要因　抑制要因　機会　課題
  • 5.2 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／ディスラプション
  • 5.3 業界トレンド
  • 5.4 エコシステム分析
  • 5.5 バリューチェーン分析
  • 5.6 技術分析主要技術- ドキュメント管理システム (DMS)- ワークフロー自動化＆コラボレーションツール- コンプライアンス＆規制ツール- クラウドストレージ＆セキュリティ補完技術- 人工知能／機械学習- ブロックチェーン- ロボティックプロセスオートメーション (RPA)- コラボレーション＆コミュニケーションツール- モバイルアプリケーション 隣接技術- 臨床試験管理システム (CTMS)- ランダム化＆試験供給管理 (RTSM/IWRS) – 電子データ収集（EDC）- ECONSENTプラットフォーム- Eソース／遠隔ソースデータ収集
  • 5.7 規制環境 規制機関、政府機関、その他の組織 規制枠組み – 北米 – 欧州 – アジア太平洋 – ラテンアメリカ – 中東・アフリカ
  • 5.8 価格分析 提供内容別電子試験マスターファイル（ETMF）システムの参考価格（2024年） 地域別電子試験マスターファイル（ETMF）システムの参考価格 (2024年)
  • 5.9 ポーターの5つの力分析
  • 5.10 特許分析
  • 5.11 主要ステークホルダーと購買基準購買プロセスにおける主要ステークホルダー購買基準
  • 5.12 エンドユーザー分析満たされていないニーズエンドユーザーの期待
  • 5.13 2025-2026年の主要カンファレンス・イベント
  • 5.14 ケーススタディ分析
  • 5.15 電子試験マスターファイル（ETMF）システム市場：投資・資金調達シナリオ
  • 5.16 電子試験マスターファイル（ETMF）システム市場：ビジネスモデル
  • 5.17 電子試験マスターファイル（ETMF）システム市場におけるAI/汎用AIの影響
  • 5.18 2025年米国関税の影響－電子試験マスターファイル（ETMF）システム市場 概要 主要関税率 価格影響分析 国・地域別影響－米国－欧州－アジア太平洋 エンドユーザーへの影響

提供形態別電子裁判マスターファイル（ETMF）システム市場

110

  • 6.1 概要
  • 6.2 ソフトウェア スタンドアロンETMFソフトウェア 統合型ETMFソフトウェア
  • 6.3 サービス

電子試験マスターファイル（ETMF）システム市場、機能別

121

  • 7.1 概要
  • 7.2 文書管理
  • 7.3 ワークフロー＆コラボレーションツール
  • 7.4 コンプライアンス＆監査管理
  • 7.5 分析＆レポート
  • 7.6 他の電子臨床システムとの統合

電子試験マスターファイル（ETMF）システム市場、導入形態別

137

  • 8.1 はじめに
  • 8.2 クラウドベース
  • 8.3 オンプレミス

治療領域別電子試験マスターファイル（ETMF）システム市場

148

  • 9.1 はじめに
  • 9.2 腫瘍学
  • 9.3 心血管疾患
  • 9.4 呼吸器疾患
  • 9.5 消化器疾患
  • 9.6 神経疾患
  • 9.7 その他

電子試験マスターファイル（ETMF）システム市場、試験段階別

151

  • 10.1 はじめに
  • 10.2 フェーズI
  • 10.3 フェーズII
  • 10.4 フェーズIII
  • 10.5 フェーズIV

エンドユーザー別電子治験マスターファイル（ETMF）システム市場

166

  • 11.1 はじめに
  • 11.2 製薬・バイオテクノロジー企業
  • 11.3 医療機器企業
  • 11.4 受託研究機関（CRO）
  • 11.5 学術・研究機関
  • 11.6 病院・医療提供者
  • 11.7 政府機関

…

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レポートコード：HIT 7315

 

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